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Komplikationen und der Einfluss von COVID-19 auf die Myokardfunktion und die Trainingskapazität

2. April 2024 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Gegenstand der Studie ist der Einfluss von COVID-19 auf die Indikatoren der myokardialen Effizienz und Belastungsfähigkeit. Aufgrund der beobachteten Abhängigkeiten wird es möglich sein, frühzeitig ein geeignetes diagnostisches Verfahren einzuleiten, eine personalisierte Behandlung auszuwählen und ein Modell der kardiologischen Versorgung von Menschen mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Anamnese zu entwickeln und deren Lebensqualität zu verbessern und zu verlängern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 100 erwachsene Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie und angeborene Herzfehler von Erwachsenen, die sich von COVID-19 erholt haben, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Laboruntersuchungen, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomografie), ausgewählte elektrokardiografische und echokardiografische Daten, Mitarbeit des Patienten Arzt, angewendete Behandlung, Parameter in der Spiroergometrie-Studie, Body-Mass-Analyse. Ein Jahr nach Aufnahme in die Studie wird eine Kontrollhospitalisierung durchgeführt. Die gleichen Faktoren werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 100 aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die in der Abteilung für Kardiologie und angeborene Herzfehler von Erwachsenen stationär behandelt wurden und sich von COVID-19 erholt hatten, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • Infektion mit dem SARS-CoV-2 in der Vorgeschichte
  • aktueller Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Bluthochdruck;
  • instabile Angina pectoris;
  • akute Lungenembolie;
  • dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • neuer Myokardinfarkt;
  • instabile Herzrhythmusstörungen;
  • akute Myokarditis oder Perikarditis;
  • aktive Endokarditis;
  • fortgeschrittener atrioventrikulärer Block;
  • Diagnose einer Kardiomyopathie (hypertrophisch, dilatativ, restriktiv, peripartal, arrhythmogen)
  • lysosomale Speicherstörungen
  • schwere Hyper- und Hypothyreose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • chronische Nierenerkrankung (IV-, V-Stadium nach NKF) und Dialysebehandlung
  • dokumentierter neoplastischer Prozess
  • die Unfähigkeit des Patienten zu kooperieren und/oder seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Forschung abzugeben
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • aktive Autoimmunerkrankung
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Glukokortikosteroiden oder antiretroviralen Medikamenten
  • eine Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder einer anderen Organtransplantation, Behandlung mit Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • aktive systemische Infektion
  • HBV-, HCV- oder HIV-Träger oder positiv für HbS-Antigen oder Antikörper gegen HCV
  • Operation oder schwere Verletzung innerhalb des letzten Monats
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht erklärt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Identifizierung von Prognosefaktoren bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Ausgewählte Prognosefaktoren werden bei Patienten analysiert, die sich von COVID-19 erholt haben
Diagnosetest: Diagnosetest
Ausgewählte prognostische Faktoren werden analysiert, unter anderem: demografische Daten des Patienten, körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, Ergebnisse ausgewählter Laboruntersuchungen, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomografie), ausgewählte elektrokardiografische und echokardiografische Daten, Mitarbeit des Patienten Arzt, angewendete Behandlung, Parameter in der Spiroergometrie-Studie, Body-Mass-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Mit den Patienten wird ein Kontrollkrankenhausaufenthalt durchgeführt. Die gleichen prognostischen Faktoren werden analysiert: körperliche Untersuchung, Symptome, Komorbiditäten, angewendete Behandlung, Ergebnisse ausgewählter Labortests, Lungenbildgebung (Röntgen oder Computertomographie), ausgewählte elektrokardiographische (EKG) und echokardiographische Daten, Parameter in der spiroergometrischen Studie , Body-Mass-Analyse.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung ausgewählter Labortests bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Diagnostische Blutproben werden von jedem Patienten entnommen: N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) und hochempfindliches kardiales Troponin T (hsTnT), die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (ASP), Kreatinin, glomerulär Schätzung der Filtrationsrate (GFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Parameter, entzündliches Zytokin [C-reaktives Protein (CRP)], Glukosespiegel, Lipoproteinprofil: Low Density Lipoprotein (LDL), High Density Lipoprotein (HDL), Triglyceride (TG) und Gesamtcholesterin (TC). Auch die Menge an Hämoglobin wird durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Die Bildgebung von Lungenveränderungen bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Es wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Lunge durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung ausgewählter Holter-EKG-Überwachungsdaten bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Analyse der durchschnittlichen Herzfrequenz, ST-Strecken-Anomalie (Hebung oder Senkung), Vorhandensein von: atrioventrikulärer Verzögerung (AV-Block), Schenkelblock, supraventrikulären und ventrikulären Extrasystolen, Vorhofflimmern (AF).
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung ausgewählter echokardiographischer Daten bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Messung des linksventrikulären (LV) Volumens und der Ejektionsfraktion (EF), des linksatrialen (LA) Volumens, des LA Volumenindex (LAVi), der maximalen frühen (E) und späten (A) Transmissionsgeschwindigkeiten, des Verhältnisses der frühen Transmissionsspitzengeschwindigkeit zur frühen diastolische Spitzenringgeschwindigkeit (E/E'), frühdiastolische (E'), spätdiastolische (A') mitralringförmige myokardiale Geschwindigkeit des linken Ventrikels, LAVi/A', systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE).
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Überprüfung der Parameter in der spiroergometrischen Studie bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC-Verhältnis, VO2max (stellt das maximal erreichbare Niveau des oxidativen Stoffwechsels dar, an dem große Muskelgruppen beteiligt sind), Atemaustausch (VE), Sauerstoffaufnahme (VO2), Der CO2-Verbrauch (VCO2), das Atemaustauschverhältnis (RER), die anaerobe Schwelle (AT), die Sauerstoffaufnahme an der anaeroben Schwelle (VO2 AT), die Steigung der Minutenatmung/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung) werden durchgeführt.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Body-Mass-Analyse bei Patienten, die sich von COVID-19 erholt haben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Die Messung der Körperzusammensetzung erfolgt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Gemessen werden Fettmasse (FM) und fettfreie Masse (FFM), Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres (ECW) und intrazelluläres (ICW) Wasser, ECW/TBWx100%.
12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studienstuhl: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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