Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties en de invloed van COVID-19 op de myocardfunctie en inspanningscapaciteit

2 april 2024 bijgewerkt door: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Het onderwerp van de studie is de impact van COVID-19 op de indicatoren van myocardefficiëntie en inspanningscapaciteit. Als gevolg van de waargenomen afhankelijkheden zal het mogelijk zijn om vroegtijdig een geschikte diagnostische procedure te starten, een gepersonaliseerde behandeling te selecteren en een model van cardiologische zorg te ontwikkelen voor mensen met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie en de kwaliteit te verbeteren en hun leven te verlengen .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 100 volwassen patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de afdeling Cardiologie en aangeboren hartaandoeningen van volwassenen die hersteld zijn van COVID-19, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie) geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, analyse van de lichaamsmassa. Een jaar na opname in de studie zal een controle ziekenhuisopname worden uitgevoerd. Dezelfde factoren zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De 100 opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling Cardiologie en Congenitale Hartziekten van Volwassenen die hersteld zijn van COVID-19, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • infectie met SARS-CoV-2 in de medische geschiedenis in het verleden
  • huidige ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hypertensie;
  • instabiele angina;
  • acute longembolie;
  • gedecompenseerd hartfalen;
  • recent myocardinfarct;
  • onstabiele hartritmestoornissen;
  • acute myocarditis of pericarditis;
  • actieve endocarditis;
  • gevorderd atrioventriculair blok;
  • diagnose van cardiomyopathie (hypertrofisch, verwijd, restrictief, peripartum, aritmogeen)
  • lysosomale stapelingsstoornissen
  • ernstige hyper- en hypothyreoïdie
  • zwangerschap en borstvoeding
  • chronische nierziekte (IV, V-stadion volgens NKF) en dialysebehandeling
  • gedocumenteerd neoplastisch proces
  • het onvermogen van de patiënt om mee te werken en/of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoek
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • actieve auto-immuunziekte
  • behandeling met immunosuppressiva, cytostatica, glucocorticosteroïden of antiretrovirale geneesmiddelen
  • een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie of andere orgaantransplantatie, behandeling met bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
  • actieve systemische infectie
  • HBV-, HCV- of HIV-drager of positief voor HbS-antigeen of antilichamen tegen HCV
  • operatie of ernstig letsel in de afgelopen maand
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Identificatie van prognostische factoren bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Geselecteerde prognosefactoren zullen worden geanalyseerd bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Diagnostische toets: Diagnostische toetsen
Geselecteerde prognostische factoren zullen onder meer worden geanalyseerd: demografische gegevens van de patiënt, lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeiten, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie) geselecteerde elektrocardiografische en echocardiografische gegevens, medewerking van de patiënt met de arts, toegepaste behandeling, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek, analyse van de lichaamsmassa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Er zal een controle ziekenhuisopname worden uitgevoerd met patiënten. Dezelfde prognostische factoren zullen worden geanalyseerd: lichamelijk onderzoek, symptomen, comorbiditeit, toegepaste behandeling, resultaten van geselecteerde laboratoriumtests, longbeeldvorming (röntgenfoto of computertomografie), geselecteerde elektrocardiografische (ECG) en echocardiografische gegevens, parameters in het spiro-ergometrische onderzoek , analyse van de lichaamsmassa.
12 maanden na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van geselecteerde laboratoriumtests bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Van elke patiënt worden diagnostische bloedmonsters afgenomen: N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) en hooggevoelig cardiaal troponine T (hsTnT), het alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (ASP), creatinine, glomerulair schatting van de filtratiesnelheid (GFR) door Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) parameters, inflammatoir cytokine [C-reactief proteïne (CRP)], glucosegehalte, lipoproteïneprofiel: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden (TG) en totaal cholesterol (TC). Ook zal de hoeveelheid hemoglobine worden uitgevoerd.
12 maanden na opname in de studie
De beeldvorming van longveranderingen bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Er wordt een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografie van de longen gemaakt.
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van geselecteerde Holter ECG-bewakingsgegevens bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Analyse van gemiddelde hartslag, ST-segmentafwijking (elevatie of depressie), de aanwezigheid van: atrioventriculaire vertraging (AV-blok), bundeltakblok, supraventriculaire en ventriculaire extrasystolen, atriumfibrilleren (AF).
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van geselecteerde echocardiografische gegevens bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Meting van linker ventrikel (LV) volume en ejectiefractie (EF), linker atrium (LA) volume, LA volume index (LAVi), maximale vroege (E) en late (A) transmissiesnelheden, verhouding vroege transmissie pieksnelheid tot vroege diastolische piek annulaire snelheid (E/E'), vroege diastolische (E'), late diastolische (A') mitralisklep annulaire myocardiale snelheid van de linker ventrikel, LAVi/A', tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE).
12 maanden na opname in de studie
Beoordeling van parameters in de spiro-ergometrische studie bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC-ratio, VO2max (vertegenwoordigt het maximaal haalbare niveau van oxidatief metabolisme waarbij grote spiergroepen betrokken zijn), ventilatoire uitwisseling (VE), zuurstofopname (VO2), CO2-verbruik (VCO2), respiratoire uitwisselingsverhouding (RER), anaerobe drempel (AT), zuurstofopname bij anaerobe drempel (VO2 AT), de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2-helling) worden uitgevoerd.
12 maanden na opname in de studie
Body mass analyse bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
Meting van de lichaamssamenstelling zal worden uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Vetmassa (FM) en vetvrije massa (FFM), totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair (ECW) en intracellulair (ICW) water, ECW/TBWx100% worden gemeten.
12 maanden na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studie stoel: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen