Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения и влияние COVID-19 на функцию миокарда и толерантность к физической нагрузке

2 апреля 2024 г. обновлено: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Предметом исследования является влияние COVID-19 на показатели работоспособности миокарда и толерантности к физической нагрузке. В результате наблюдаемых зависимостей появится возможность раннего начала соответствующей диагностической процедуры, подбора персонализированного лечения и разработки модели кардиологической помощи людям с инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, а также улучшения качества и продления их жизни. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены около 100 взрослых пациентов, госпитализированных в отделение кардиологии и врожденных пороков сердца взрослых, переболевших COVID-19. Будут проанализированы выбранные прогностические факторы, среди прочего: демографические данные пациента, физикальное обследование, симптомы, сопутствующие заболевания, результаты выбранных лабораторных тестов, визуализация легких (рентген или компьютерная томография), выбранные электрокардиографические и эхокардиографические данные, сотрудничество пациента с врач, применяемое лечение, показатели при спироэргометрическом исследовании, анализ массы тела. Через год после включения в исследование будет проведена контрольная госпитализация. Будут проанализированы те же факторы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Polska
      • Łódź, Polska, Польша, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 100 последовательных взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), госпитализированных в отделение кардиологии и врожденных пороков сердца взрослых, которые выздоровели от COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет
  • инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе
  • текущая госпитализация

Критерий исключения:

  • тяжелая гипертензия;
  • нестабильная стенокардия;
  • острая легочная эмболия;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  • нестабильные нарушения сердечного ритма;
  • острый миокардит или перикардит;
  • активный эндокардит;
  • развитая атриовентрикулярная блокада;
  • диагностика кардиомиопатии (гипертрофической, дилатационной, рестриктивной, перипартальной, аритмогенной)
  • лизосомные болезни накопления
  • выраженный гипер- и гипотиреоз
  • беременность и лактация
  • хроническая болезнь почек (IV, V стадия по НКФ) и лечение диализом
  • документально подтвержденный опухолевый процесс
  • неспособность пациента сотрудничать и/или дать информированное согласие на участие в исследовании
  • злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • активное аутоиммунное заболевание
  • лечение с использованием иммунодепрессантов, цитостатиков, глюкокортикостероидов или антиретровирусных препаратов
  • пересадка костного мозга или другого органа в анамнезе, лечение препаратами крови в течение последних 6 месяцев
  • активная системная инфекция
  • Носитель HBV, HCV или ВИЧ или положительная реакция на антиген HbS или антитела к HCV
  • операция или серьезная травма в течение последнего месяца
  • пациенты, не выразившие информированного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Выявление прогностических факторов у пациентов, переболевших COVID-19
Отдельные факторы прогноза будут проанализированы у пациентов, выздоровевших от COVID-19.
Диагностический тест: Диагностические тесты
Будут проанализированы выбранные прогностические факторы, среди прочего: демографические данные пациента, физикальное обследование, симптомы, сопутствующие заболевания, результаты выбранных лабораторных тестов, визуализация легких (рентген или компьютерная томография), выбранные электрокардиографические и эхокардиографические данные, сотрудничество пациента с врач, применяемое лечение, показатели при спироэргометрическом исследовании, анализ массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз у пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
С пациентами будет проводиться контрольная госпитализация. Будут проанализированы те же прогностические факторы: физикальное обследование, симптомы, сопутствующие заболевания, применяемое лечение, результаты выбранных лабораторных исследований, визуализация легких (рентген или компьютерная томография), выбранные данные электрокардиографии (ЭКГ) и эхокардиографии, параметры спироэргометрического исследования. , анализ массы тела.
12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор отдельных лабораторных тестов у пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
У каждого пациента будут взяты диагностические образцы крови: N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) и высокочувствительный сердечный тропонин Т (hsTnT), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСП), креатинин, гломерулярная оценка скорости фильтрации (СКФ) по параметрам модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), воспалительного цитокина [С-реактивный белок (СРБ)], уровня глюкозы, профиля липопротеинов: липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ) и общий холестерин (ОХ). Также будет выполнено количество гемоглобина.
12 месяцев после включения в исследование
Визуализация изменений легких у пациентов, переболевших COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Будет выполнена рентгенография грудной клетки или компьютерная томография легких.
12 месяцев после включения в исследование
Обзор отдельных данных холтеровского мониторирования ЭКГ у пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Анализ средней частоты сердечных сокращений, аномалий сегмента ST (подъем или депрессия), наличие: атриовентрикулярной задержки (АВ блокады), блокады ножек пучка Гиса, наджелудочковых и желудочковых экстрасистол, мерцательной аритмии (ФП).
12 месяцев после включения в исследование
Обзор отдельных эхокардиографических данных у пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Измерение объема левого желудочка (ЛЖ) и фракции выброса (ФВ), объема левого предсердия (ЛП), индекса объема ЛП (LAVi), максимальной ранней (Е) и поздней (А) скорости передачи, отношения ранней пиковой скорости передачи к ранней диастолическая пиковая кольцевая скорость (E/E'), ранняя диастолическая (E'), поздняя диастолическая (A') митральная кольцевая скорость миокарда левого желудочка, LAVi/A', систолическая экскурсия трикуспидальной кольцевой плоскости (TAPSE).
12 месяцев после включения в исследование
Обзор параметров спироэргометрического исследования у пациентов, переболевших COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, VO2max (представляет собой максимально достижимый уровень окислительного метаболизма с участием крупных групп мышц), вентиляционный обмен (VE), потребление кислорода (VO2), Расход CO2 (VCO2), коэффициент дыхательного обмена (RER), анаэробный порог (AT), поглощение кислорода при анаэробном пороге (VO2 AT), кривая минутной вентиляции/продукции углекислого газа (крутизна VE/VCO2).
12 месяцев после включения в исследование
Анализ массы тела у пациентов, выздоровевших от COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после включения в исследование
Измерение состава тела будет проводиться с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Будут измеряться жировая масса (FM) и масса без жира (FFM), общая вода тела (TBW), внеклеточная (ECW) и внутриклеточная (ICW) вода, ECW/TBWx100%.
12 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Учебный стул: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками