Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer og indflydelsen af ​​COVID-19 på myokardiefunktion og træningskapacitet

2. april 2024 opdateret af: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Emnet for undersøgelsen er virkningen af ​​COVID-19 på indikatorerne for myokardieeffektivitet og træningskapacitet. Som et resultat af de observerede afhængigheder vil det være muligt at starte en passende diagnostisk procedure tidligt, vælge personlig behandling og udvikle en model for kardiologisk pleje til personer med en historie med SARS-CoV-2-infektion og forbedre kvaliteten og forlænge deres liv .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 100 voksne patienter indlagt på afdelingen for kardiologi og medfødte hjertesygdomme hos voksne, der var blevet raske efter COVID-19, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data for patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, følgesygdomme, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, lungebilleddannelse (røntgen eller computertomografi) udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, anvendt behandling, parametre i den spiroergometriske undersøgelse, kropsmasseanalyse. Et år efter optagelse i undersøgelsen vil der blive foretaget en kontrolindlæggelse. De samme faktorer vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De 100 på hinanden følgende voksne patienter (18 år eller ældre) indlagt på afdelingen for kardiologi og medfødte hjertesygdomme hos voksne, der var blevet raske efter COVID-19, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller ældre end 18 år
  • infektion med SARS-CoV-2 i tidligere sygehistorie
  • nuværende indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • svær hypertension;
  • ustabil angina;
  • akut lungeemboli;
  • dekompenseret hjertesvigt;
  • nyligt myokardieinfarkt;
  • ustabile hjerterytmeforstyrrelser;
  • akut myocarditis eller pericarditis;
  • aktiv endocarditis;
  • avanceret atrioventrikulær blokering;
  • diagnose af kardiomyopati (hypertrofisk, dilateret, restriktiv, peripartum, arytmogen)
  • lysosomale opbevaringsforstyrrelser
  • svær hyper- og hypothyroidisme
  • graviditet og amning
  • kronisk nyresygdom (IV, V stadion iht. NKF) og dialysebehandling
  • dokumenteret neoplastisk proces
  • patientens manglende evne til at samarbejde og/eller give informeret samtykke til at deltage i en forskning
  • alkohol- og stofmisbrug
  • aktiv autoimmun sygdom
  • behandling med immunsuppressiva, cytostatika, glukokortikosteroider eller antiretrovirale lægemidler
  • en historie med knoglemarvstransplantation eller anden organtransplantation, behandling med blodprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • aktiv systemisk infektion
  • HBV, HCV eller HIV-bærer eller positiv for HbS-antigen eller antistoffer mod HCV
  • operation eller alvorlig skade inden for den seneste måned
  • patienter, der ikke gav udtryk for deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Identifikation af prognostiske faktorer hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Udvalgte prognosefaktorer vil blive analyseret hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Diagnostisk test: Diagnostiske tests
Udvalgte prognostiske faktorer vil blive analyseret, blandt andet: demografiske data for patienten, fysisk undersøgelse, symptomer, følgesygdomme, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, lungebilleddannelse (røntgen eller computertomografi) udvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, patientens samarbejde med lægen, anvendt behandling, parametre i den spiroergometriske undersøgelse, kropsmasseanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Der vil blive gennemført en kontrolindlæggelse med patienter. De samme prognostiske faktorer vil blive analyseret: fysisk undersøgelse, symptomer, komorbiditeter, anvendt behandling, resultater af udvalgte laboratorieundersøgelser, lungebilleddannelse (røntgen eller computertomografi), udvalgte elektrokardiografiske (EKG) og ekkokardiografiske data, parametre i den spiroergometriske undersøgelse , kropsmasseanalyse.
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgang af udvalgte laboratorietests hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Diagnostiske blodprøver vil blive indsamlet fra hver patient: N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og højsensitiv hjerte-troponin T (hsTnT), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (ASP), kreatinin, glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimat ved ændring af diæt i nyresygdomme (MDRD) parametre, inflammatorisk cytokin [C-reaktivt protein (CRP)], glucoseniveau, lipoproteinprofil: lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider (TG) og total kolesterol (TC). Også mængden af ​​hæmoglobin vil blive udført.
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Billeddannelse af lungeforandringer hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Røntgen af ​​thorax eller lungecomputertomografi vil blive udført.
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Gennemgang af udvalgte Holter EKG-monitoreringsdata hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Analyse af gennemsnitlig hjertefrekvens, ST-segmentabnormitet (højde eller depression), tilstedeværelse af: atrioventrikulær forsinkelse (AV-blok), bundtgrenblok, supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimren (AF).
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Gennemgang af udvalgte ekkokardiografiske data hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Måling af venstre ventrikel (LV) volumen og ejektionsfraktion (EF), venstre forkammer (LA) volumen, LA volumenindeks (LAVi), maksimal tidlig (E) og sen (A) transmitral hastighed, forholdet mellem tidlig transmitral spidshastighed og tidlig diastolisk peak ringhastighed (E/E'), tidlig diastolisk (E'), sen diastolisk (A') mitral ringformet myokardiehastighed i venstre ventrikel, LAVi/A', trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE).
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Gennemgang af parametre i det spiroergometriske studie hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold, VO2max (repræsenterer det maksimalt opnåelige niveau af oxidativ metabolisme, der involverer store muskelgrupper), ventilationsudveksling (VE), iltoptagelse (VO2), CO2-forbrug (VCO2), respiratorisk udvekslingsforhold (RER), anaerob tærskel (AT), iltoptagelse ved anaerob tærskel (VO2 AT), den minutiøse ventilations-/kuldioxidproduktionshældning (VE/VCO2-hældning) vil blive udført.
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Kropsmasseanalyse hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
Kropssammensætningsmåling vil blive udført ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Fedtmasse (FM) og fedtfri masse (FFM), total kropsvand (TBW), ekstracellulært (ECW) og intracellulært (ICW) vand, ECW/TBWx100% vil blive målt.
12 måneder efter optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studiestol: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger