Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace a vliv COVID-19 na funkci myokardu a pohybovou kapacitu

2. dubna 2024 aktualizováno: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Předmětem studie je dopad COVID-19 na ukazatele výkonnosti myokardu a zátěžové kapacity. V důsledku zjištěných závislostí bude možné včas zahájit vhodný diagnostický postup, zvolit personalizovanou léčbu a vyvinout model kardiologické péče o osoby s anamnézou infekce SARS-CoV-2 a zlepšit kvalitu a prodloužit jejich život. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto asi 100 dospělých pacientů hospitalizovaných na Klinice kardiologie a vrozených srdečních chorob dospělých, kteří se uzdravili z COVID-19. Budou analyzovány vybrané prognostické faktory, mj.: demografická data pacienta, fyzikální vyšetření, symptomy, komorbidity, výsledky vybraných laboratorních vyšetření, zobrazení plic (rentgen nebo počítačová tomografie), vybraná elektrokardiografická a echokardiografická data, spolupráce pacienta s lékař, aplikovaná léčba, parametry ve spiroergometrické studii, analýza tělesné hmotnosti. Rok po zařazení do studie bude provedena kontrolní hospitalizace. Budou analyzovány stejné faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polsko, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 100 po sobě jdoucích dospělých pacientů (ve věku 18 let nebo starších) hospitalizovaných na Klinice kardiologie a vrozených srdečních chorob dospělých, kteří se uzdravili z COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo starší 18 let
  • infekce SARS-CoV-2 v anamnéze
  • aktuální hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • těžká hypertenze;
  • nestabilní angina pectoris;
  • akutní plicní embolie;
  • dekompenzované srdeční selhání;
  • nedávný infarkt myokardu;
  • nestabilní poruchy srdečního rytmu;
  • akutní myokarditida nebo perikarditida;
  • aktivní endokarditida;
  • pokročilá atrioventrikulární blokáda;
  • diagnostika kardiomyopatie (hypertrofická, dilatační, restriktivní, peripartální, arytmogenní)
  • poruchy lysozomálního střádání
  • těžká hyper- a hypotyreóza
  • těhotenství a kojení
  • chronické onemocnění ledvin (IV, V. stadium dle NKF) a dialyzační léčbu
  • dokumentovaný neoplastický proces
  • neschopnost pacienta spolupracovat a/nebo poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • zneužívání alkoholu a drog
  • aktivní autoimunitní onemocnění
  • léčba pomocí imunosupresiv, cytostatik, glukokortikosteroidů nebo antiretrovirových léků
  • anamnéza transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiného orgánu, léčba krevními produkty během posledních 6 měsíců
  • aktivní systémová infekce
  • Přenašeč HBV, HCV nebo HIV nebo pozitivní na antigen HbS nebo protilátky proti HCV
  • operace nebo vážné zranění během posledního měsíce
  • pacientů, kteří nevyjádřili svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Identifikace prognostických faktorů u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Vybrané prognostické faktory budou analyzovány u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Diagnostický test: Diagnostické testy
Budou analyzovány vybrané prognostické faktory, mj.: demografická data pacienta, fyzikální vyšetření, symptomy, komorbidity, výsledky vybraných laboratorních vyšetření, zobrazení plic (rentgen nebo počítačová tomografie), vybraná elektrokardiografická a echokardiografická data, spolupráce pacienta s lékař, aplikovaná léčba, parametry ve spiroergometrické studii, analýza tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
S pacienty bude provedena kontrolní hospitalizace. Budou analyzovány stejné prognostické faktory: fyzikální vyšetření, symptomy, komorbidity, aplikovaná léčba, výsledky vybraných laboratorních testů, zobrazení plic (rentgen nebo počítačová tomografie), vybraná elektrokardiografická (EKG) a echokardiografická data, parametry ve spiroergometrické studii , analýza tělesné hmotnosti.
12 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled vybraných laboratorních testů u pacientů, kteří se uzdravili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Od každého pacienta budou odebrány diagnostické vzorky krve: N-terminální pro b-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) a vysoce citlivý srdeční troponin T (hsTnT), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (ASP), kreatinin, glomerulární odhad rychlosti filtrace (GFR) podle parametrů Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), zánětlivý cytokin [C-reaktivní protein (CRP)], hladina glukózy, profil lipoproteinů: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG) a celkový cholesterol (TC). Rovněž bude provedeno množství hemoglobinu.
12 měsíců po zařazení do studie
Zobrazování plicních změn u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Provede se rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie plic.
12 měsíců po zařazení do studie
Přehled vybraných dat Holterova monitorování EKG u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Analýza průměrné srdeční frekvence, abnormality ST segmentu (elevace nebo deprese), přítomnost: atrioventrikulárního zpoždění (AV blokáda), blokáda raménka, supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, fibrilace síní (AF).
12 měsíců po zařazení do studie
Přehled vybraných echokardiografických dat u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Měření objemu levé komory (LV) a ejekční frakce (EF), objemu levé síně (LA), objemového indexu LA (LAVi), maximální časné (E) a pozdní (A) přenosové rychlosti, poměr časné přenosové rychlosti k časné diastolická vrcholová prstencová rychlost (E/E'), časná diastolická (E'), pozdní diastolická (A') mitrální prstencová rychlost myokardu levé komory, LAVi/A', systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE).
12 měsíců po zařazení do studie
Přehled parametrů ve spiroergometrické studii u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), poměr FEV1/FVC, VO2max (představuje maximální dosažitelnou úroveň oxidačního metabolismu zahrnující velké svalové skupiny), ventilační výměna (VE), příjem kyslíku (VO2), Bude proveden výdej CO2 (VCO2), respirační výměnný poměr (RER), anaerobní práh (AT), příjem kyslíku na anaerobním prahu (VO2 AT), sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon).
12 měsíců po zařazení do studie
Analýza tělesné hmotnosti u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po zařazení do studie
Měření tělesného složení bude provedeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA). Bude měřena tuková hmota (FM) a beztuková hmota (FFM), celková tělesná voda (TBW), extracelulární (ECW) a intracelulární (ICW) voda, ECW/TBWx100 %.
12 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studijní židle: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení