Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner og påvirkningen av COVID-19 på myokardfunksjon og treningskapasitet

2. april 2024 oppdatert av: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Emnet for studien er virkningen av COVID-19 på indikatorene for myokardiell effektivitet og treningskapasitet. Som et resultat av de observerte avhengighetene vil det være mulig å starte en passende diagnostisk prosedyre tidlig, velge personlig behandling og utvikle en modell for kardiologisk behandling for personer med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon og forbedre kvaliteten og forlenge livet deres. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 voksne pasienter innlagt på sykehus ved avdeling for kardiologi og medfødte hjertesykdommer hos voksne som var blitt friske etter covid-19 vil bli inkludert i studien. Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi) utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, kroppsmasseanalyse. Ett år etter inkludering i studien vil det bli utført en kontroll sykehusinnleggelse. De samme faktorene vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polen, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De 100 påfølgende voksne pasientene (18 år eller eldre) innlagt på sykehus ved avdelingen for kardiologi og medfødte hjertesykdommer hos voksne som var blitt friske etter COVID-19, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller eldre enn 18 år
  • infeksjon med SARS-CoV-2 i tidligere medisinsk historie
  • nåværende sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hypertensjon;
  • ustabil angina;
  • akutt lungeemboli;
  • dekompensert hjertesvikt;
  • nylig hjerteinfarkt;
  • ustabile hjerterytmeforstyrrelser;
  • akutt myokarditt eller perikarditt;
  • aktiv endokarditt;
  • avansert atrioventrikulær blokkering;
  • diagnose av kardiomyopati (hypertrofisk, utvidet, restriktiv, peripartum, arytmogen)
  • lysosomale lagringsforstyrrelser
  • alvorlig hyper- og hypotyreose
  • graviditet og amming
  • kronisk nyresykdom (IV, V stadion iht NKF) og dialysebehandling
  • dokumentert neoplastisk prosess
  • pasientens manglende evne til å samarbeide og/eller gi informert samtykke til å delta i en forskning
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • aktiv autoimmun sykdom
  • behandling med immunsuppressiva, cytostatika, glukokortikosteroider eller antiretrovirale legemidler
  • en historie med benmargstransplantasjon eller annen organtransplantasjon, behandling med blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • aktiv systemisk infeksjon
  • HBV, HCV eller HIV-bærer eller positiv for HbS-antigen eller antistoffer mot HCV
  • operasjon eller alvorlig skade i løpet av den siste måneden
  • pasienter som ikke ga uttrykk for sitt informerte samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Identifisering av prognostiske faktorer hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Utvalgte prognosefaktorer vil bli analysert hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Diagnostisk test: Diagnostiske tester
Utvalgte prognostiske faktorer vil bli analysert, blant annet: demografiske data om pasienten, fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi) utvalgte elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data, pasientens samarbeid med legen, anvendt behandling, parametere i den spiroergometriske studien, kroppsmasseanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Det vil bli gjennomført en kontrollsykehusinnleggelse med pasienter. De samme prognostiske faktorene vil bli analysert: fysisk undersøkelse, symptomer, komorbiditeter, anvendt behandling, resultater av utvalgte laboratorietester, lungeavbildning (røntgen eller computertomografi), utvalgte elektrokardiografiske (EKG) og ekkokardiografiske data, parametere i den spiroergometriske studien , kroppsmasseanalyse.
12 måneder etter inkludering i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomgang av utvalgte laboratorietester hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Diagnostiske blodprøver vil bli samlet inn fra hver pasient: N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og høysensitiv hjerte-troponin T (hsTnT), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (ASP), kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimat ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), inflammatorisk cytokin [C-reaktivt protein (CRP)], glukosenivå, lipoproteinprofil: lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet (HDL), triglyserider (TG) og totalkolesterol (TC). Også mengden hemoglobin vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Bildediagnostikk av lungeforandringer hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Røntgen thorax eller lungecomputertomografi vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av utvalgte Holter EKG-overvåkingsdata hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Analyse av gjennomsnittlig hjertefrekvens, ST-segmentavvik (høyde eller depresjon), tilstedeværelse av: atrioventrikulær forsinkelse (AV-blokk), grenblokk, supraventrikulære og ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimmer (AF).
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av utvalgte ekkokardiografiske data hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Måling av venstre ventrikkel (LV) volum og ejeksjonsfraksjon (EF), venstre atrial (LA) volum, LA volumindeks (LAVi), maksimal tidlig (E) og sen (A) transmitral hastighet, forholdet mellom tidlig transmitral topphastighet og tidlig diastolisk topp ringhastighet (E/E'), tidlig diastolisk (E'), sen diastolisk (A') mitral ringformet myokardial hastighet i venstre ventrikkel, LAVi/A', trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE).
12 måneder etter inkludering i studien
Gjennomgang av parametere i den spiroergometriske studien hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold, VO2max (representerer det maksimalt oppnåelige nivået av oksidativ metabolisme som involverer store muskelgrupper), ventilasjonsutveksling (VE), oksygenopptak (VO2), CO2-forbruk (VCO2), respirasjonsutvekslingsforhold (RER), anaerob terskel (AT), oksygenopptak ved anaerob terskel (VO2 AT), minuttventilasjon/karbondioksidproduksjonshelling (VE/VCO2-helling) vil bli utført.
12 måneder etter inkludering i studien
Kroppsmasseanalyse hos pasienter som har kommet seg etter COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering i studien
Måling av kroppssammensetning vil bli utført ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Fettmasse (FM) og fettfri masse (FFM), total kroppsvann (TBW), ekstracellulært (ECW) og intracellulært (ICW) vann, ECW/TBWx100 % vil bli målt.
12 måneder etter inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Studiestol: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger