Complicaciones e influencia de la COVID-19 en la función miocárdica y la capacidad de ejercicio
2 de abril de 2024 actualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
El tema del estudio es el impacto de la COVID-19 en los indicadores de eficiencia miocárdica y capacidad de ejercicio.
Como resultado de las dependencias observadas, se podrá iniciar un adecuado procedimiento de diagnóstico precoz, seleccionar un tratamiento personalizado y desarrollar un modelo de atención cardiológica para personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 y mejorar la calidad y alargar su vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio cerca de 100 pacientes adultos hospitalizados en el Departamento de Cardiología y Cardiopatías Congénitas de Adultos que se habían recuperado de COVID-19.
Se analizarán factores pronósticos seleccionados, entre otros: datos demográficos del paciente, examen físico, síntomas, comorbilidades, resultados de pruebas de laboratorio seleccionadas, imágenes pulmonares (rayos X o tomografía computarizada), datos electrocardiográficos y ecocardiográficos seleccionados, cooperación del paciente con el médico, tratamiento aplicado, parámetros en el estudio espiroergométrico, análisis de masa corporal.
Al año de su inclusión en el estudio, se realizará una hospitalización de control.
Se analizarán los mismos factores.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Polska
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Łódź, Polska, Polonia, 93-338
- Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los 100 pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) hospitalizados en el Departamento de Cardiología y Cardiopatías Congénitas del Adulto que se hayan recuperado de la COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- infección por el SARS-CoV-2 en antecedentes médicos
- hospitalización actual
Criterio de exclusión:
- hipertensión severa;
- angina inestable;
- embolia pulmonar aguda;
- insuficiencia cardíaca descompensada;
- infarto de miocardio reciente;
- alteraciones del ritmo cardíaco inestable;
- miocarditis aguda o pericarditis;
- endocarditis activa;
- bloqueo auriculoventricular avanzado;
- diagnóstico de miocardiopatía (hipertrófica, dilatada, restrictiva, periparto, arritmogénica)
- trastornos de almacenamiento lisosomal
- hiper e hipotiroidismo severo
- embarazo y lactancia
- enfermedad renal crónica (estadio IV, V según NKF) y tratamiento de diálisis
- proceso neoplásico documentado
- la incapacidad del paciente para cooperar y/o dar su consentimiento informado para participar en una investigación
- abuso de alcohol y drogas
- enfermedad autoinmune activa
- tratamiento con inmunosupresores, fármacos citostáticos, glucocorticosteroides o fármacos antirretrovirales
- antecedentes de trasplante de médula ósea u otro trasplante de órganos, tratamiento con hemoderivados en los últimos 6 meses
- infección sistémica activa
- Portador de VHB, VHC o VIH o antígeno HbS positivo o anticuerpos frente al VHC
- cirugía o lesión grave en el último mes
- pacientes que no expresaron su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Identificación de factores pronósticos en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Los factores de pronóstico seleccionados se analizarán en pacientes que se han recuperado de COVID-19
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Se analizarán factores pronósticos seleccionados, entre otros: datos demográficos del paciente, examen físico, síntomas, comorbilidades, resultados de pruebas de laboratorio seleccionadas, imágenes pulmonares (rayos X o tomografía computarizada), datos electrocardiográficos y ecocardiográficos seleccionados, cooperación del paciente con el médico, tratamiento aplicado, parámetros en el estudio espiroergométrico, análisis de masa corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Se realizará una hospitalización de control con los pacientes.
Se analizarán los mismos factores pronósticos: exploración física, síntomas, comorbilidades, tratamiento aplicado, resultados de pruebas de laboratorio seleccionadas, imagen pulmonar (radiografía o tomografía computarizada), datos electrocardiográficos (ECG) y ecocardiográficos seleccionados, parámetros en el estudio espiroergométrico. , análisis de masa corporal.
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de pruebas de laboratorio seleccionadas en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Se tomarán muestras de sangre diagnósticas de cada paciente: N-terminal propéptido natriurético tipo b (NT-proBNP) y troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hsTnT), la alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (ASP), creatinina, glomerular estimación de la tasa de filtración (TFG) mediante parámetros de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), citoquinas inflamatorias [proteína C reactiva (CRP)], nivel de glucosa, perfil de lipoproteínas: lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG) y colesterol total (CT).
Además, se realizará la cantidad de hemoglobina.
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Imágenes de cambios pulmonares en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Se realizará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de pulmón.
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Revisión de datos seleccionados de monitoreo Holter ECG en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Análisis de la frecuencia cardíaca media, anomalía del segmento ST (elevación o depresión), presencia de: retraso auriculoventricular (bloqueo AV), bloqueo de rama, extrasístoles supraventriculares y ventriculares, fibrilación auricular (FA).
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Revisión de datos ecocardiográficos seleccionados en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Medición del volumen del ventrículo izquierdo (VI) y la fracción de eyección (FE), volumen de la aurícula izquierda (LA), índice de volumen de la LA (LAVi), velocidades transmitral temprana (E) y tardía (A) máximas, relación entre la velocidad pico transmitral temprana y la velocidad anular máxima diastólica (E/E'), diastólica temprana (E'), diastólica tardía (A'), velocidad miocárdica anular mitral del ventrículo izquierdo, LAVi/A', excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE).
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Revisión de parámetros en el estudio espiroergométrico en pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), relación FEV1/FVC, VO2max (representa el nivel máximo alcanzable de metabolismo oxidativo que involucra grandes grupos musculares), intercambio ventilatorio (VE), consumo de oxígeno (VO2), Se realizará el gasto de CO2 (VCO2), la relación de intercambio respiratorio (RER), el umbral anaeróbico (AT), el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (VO2 AT), la pendiente de producción de dióxido de carbono/ventilación por minuto (pendiente VE/VCO2).
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Análisis de masa corporal en pacientes que se han recuperado de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión en el estudio
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La medición de la composición corporal se realizará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Se medirá la masa grasa (FM) y la masa sin grasa (FFM), el agua corporal total (TBW), el agua extracelular (ECW) e intracelular (ICW), ECW/TBWx100%.
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12 meses después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
- Silla de estudio: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMMHRI-BCO.75/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .