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Complicações e a influência do COVID-19 na função miocárdica e na capacidade de exercício

2 de abril de 2024 atualizado por: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
O tema do estudo é o impacto do COVID-19 nos indicadores de eficiência miocárdica e capacidade de exercício. Como resultado das dependências observadas, será possível iniciar precocemente um procedimento de diagnóstico adequado, selecionar tratamento personalizado e desenvolver um modelo de atendimento cardiológico para pessoas com histórico de infecção por SARS-CoV-2 e melhorar a qualidade e prolongar sua vida .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo cerca de 100 pacientes adultos internados no Departamento de Cardiologia e Cardiopatias Congênitas de Adultos que se recuperaram da COVID-19. Fatores prognósticos selecionados serão analisados, entre outros: dados demográficos do paciente, exame físico, sintomas, comorbidades, resultados de exames laboratoriais selecionados, imagem pulmonar (raio-X ou tomografia computadorizada), dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos selecionados, cooperação do paciente com o médico, tratamento aplicado, parâmetros no estudo espiroergométrico, análise de massa corporal. Um ano após a inclusão no estudo, será realizada uma internação de controle. Os mesmos fatores serão analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polônia, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no estudo os 100 pacientes adultos consecutivos (18 anos ou mais) internados no Departamento de Cardiologia e Cardiopatias Congênitas de Adultos que se recuperaram da COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • infecção pelo SARS-CoV-2 na história médica pregressa
  • hospitalização atual

Critério de exclusão:

  • hipertensão grave;
  • angina instável;
  • embolia pulmonar aguda;
  • insuficiência cardíaca descompensada;
  • infarto do miocárdio recente;
  • distúrbios instáveis ​​do ritmo cardíaco;
  • miocardite aguda ou pericardite;
  • endocardite ativa;
  • bloqueio atrioventricular avançado;
  • diagnóstico de cardiomiopatia (hipertrófica, dilatada, restritiva, periparto, arritmogênica)
  • distúrbios de armazenamento lisossômico
  • hiper e hipotireoidismo grave
  • gravidez e lactação
  • doença renal crônica (IV, estádio V de acordo com NKF) e tratamento de diálise
  • processo neoplásico documentado
  • a incapacidade do paciente de cooperar e/ou fornecer consentimento informado para participar de uma pesquisa
  • abuso de álcool e drogas
  • doença autoimune ativa
  • tratamento com imunossupressores, drogas citostáticas, glicocorticosteróides ou drogas antirretrovirais
  • história de transplante de medula óssea ou outro transplante de órgão, tratamento com hemoderivados nos últimos 6 meses
  • infecção sistêmica ativa
  • Portador de HBV, HCV ou HIV ou positivo para antígeno HbS ou anticorpos para HCV
  • cirurgia ou lesão grave no último mês
  • pacientes que não expressaram seu consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Identificação de fatores prognósticos em pacientes que se recuperaram da COVID-19
Fatores de prognóstico selecionados serão analisados ​​em pacientes que se recuperaram da COVID-19
Teste de diagnostico: Testes de diagnóstico
Fatores prognósticos selecionados serão analisados, entre outros: dados demográficos do paciente, exame físico, sintomas, comorbidades, resultados de exames laboratoriais selecionados, imagem pulmonar (raio-X ou tomografia computadorizada), dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos selecionados, cooperação do paciente com o médico, tratamento aplicado, parâmetros no estudo espiroergométrico, análise de massa corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico em pacientes que se recuperaram da COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Será realizada uma internação de controle com os pacientes. Os mesmos fatores prognósticos serão analisados: exame físico, sintomas, comorbidades, tratamento aplicado, resultados de exames laboratoriais selecionados, imagem pulmonar (raio-X ou tomografia computadorizada), dados eletrocardiográficos (ECG) e ecocardiográficos selecionados, parâmetros no estudo espiroergômetro , análise de massa corporal.
12 meses após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão de testes laboratoriais selecionados em pacientes que se recuperaram do COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Serão coletadas amostras de sangue para diagnóstico de cada paciente: peptídeo natriurético N-terminal pro tipo b (NT-proBNP) e troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hsTnT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (ASP), creatinina, glomerular taxa de filtração (TFG) estimada por parâmetros de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), citocina inflamatória [proteína C-reativa (PCR)], nível de glicose, perfil de lipoproteína: lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG) e colesterol total (CT). Além disso, a quantidade de hemoglobina será realizada.
12 meses após a inclusão no estudo
A imagem de alterações pulmonares em pacientes que se recuperaram do COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Será realizada radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de pulmão.
12 meses após a inclusão no estudo
Revisão de dados selecionados de monitoramento Holter ECG em pacientes que se recuperaram do COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Análise da frequência cardíaca média, anormalidade do segmento ST (elevação ou depressão), presença de: atraso atrioventricular (bloqueio AV), bloqueio de ramo, extrassístoles supraventriculares e ventriculares, fibrilação atrial (FA).
12 meses após a inclusão no estudo
Revisão de dados ecocardiográficos selecionados em pacientes que se recuperaram da COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Medição do volume do ventrículo esquerdo (VE) e fração de ejeção (FE), volume do átrio esquerdo (AE), índice de volume do AE (LAVi), velocidades transmitrais máximas precoces (E) e tardias (A), relação entre velocidade de pico transmitral inicial e pico diastólico da velocidade anular (E/E'), diastólica inicial (E'), diastólica tardia (A') velocidade mitral do anel mitral do ventrículo esquerdo, LAVi/A', excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE).
12 meses após a inclusão no estudo
Revisão de parâmetros no estudo espiroergométrico em pacientes que se recuperaram de COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
Capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), relação VEF1/CVF, VO2max (representa o nível máximo alcançável de metabolismo oxidativo envolvendo grandes grupos musculares), troca ventilatória (VE), consumo de oxigênio (VO2), Serão realizados o gasto de CO2 (VCO2), relação de troca respiratória (RER), limiar anaeróbico (AT), consumo de oxigênio no limiar anaeróbio (VO2 AT), ventilação minuto/slope de produção de dióxido de carbono (VE/VCO2 slope).
12 meses após a inclusão no estudo
Análise de massa corporal em pacientes que se recuperaram do COVID-19
Prazo: 12 meses após a inclusão no estudo
A medição da composição corporal será realizada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA). Serão medidas massa gorda (FM) e massa livre de gordura (FFM), água corporal total (TBW), água extracelular (ECW) e intracelular (ICW), ECW/TBWx100%.
12 meses após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Cadeira de estudo: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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