Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania i wpływ COVID-19 na czynność mięśnia sercowego i wydolność wysiłkową

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Przedmiotem badania jest wpływ COVID-19 na wskaźniki wydolności i wydolności mięśnia sercowego. W wyniku zaobserwowanych zależności możliwe będzie wczesne rozpoczęcie odpowiedniej procedury diagnostycznej, dobór spersonalizowanego leczenia oraz wypracowanie modelu opieki kardiologicznej nad osobami po przebytym zakażeniu SARS-CoV-2 oraz poprawa jakości i wydłużenie ich życia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych około 100 dorosłych pacjentów hospitalizowanych w Klinice Kardiologii i Wad Wrodzonych Serca Dorosłych, którzy wyzdrowiali z COVID-19. Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarz, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, analiza masy ciała. Po roku od włączenia do badania zostanie przeprowadzona kontrolna hospitalizacja. Te same czynniki zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Polska
      • Łódź, Polska, Polska, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 100 kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) hospitalizowanych w Klinice Kardiologii i Wad Wrodzonych Serca Dorosłych, którzy wyzdrowiali z COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub starszy niż 18 lat
  • zakażenie SARS-CoV-2 w przeszłości medycznej
  • aktualna hospitalizacja

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie nadciśnienie;
  • niestabilna dusznica bolesna;
  • ostra zatorowość płucna;
  • zdekompensowana niewydolność serca;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
  • niestabilne zaburzenia rytmu serca;
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
  • aktywne zapalenie wsierdzia;
  • zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy;
  • diagnostyka kardiomiopatii (przerostowa, rozstrzeniowa, restrykcyjna, okołoporodowa, arytmogenna)
  • lizosomalne zaburzenia spichrzeniowe
  • ciężka nadczynność i niedoczynność tarczycy
  • Ciąża i laktacja
  • przewlekła choroba nerek (stadium IV, V wg NKF) i leczenie dializami
  • udokumentowany proces nowotworowy
  • niezdolność pacjenta do współpracy i/lub wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • aktywna choroba autoimmunologiczna
  • leczenie za pomocą leków immunosupresyjnych, cytostatyków, glikokortykosteroidów lub leków przeciwretrowirusowych
  • przebyty przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu, leczenie produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywne zakażenie ogólnoustrojowe
  • Nosiciel HBV, HCV lub HIV lub dodatni na obecność antygenu HbS lub przeciwciał przeciwko HCV
  • operacja lub poważny uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Identyfikacja czynników prognostycznych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Wybrane czynniki rokownicze zostaną przeanalizowane u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Test diagnostyczny: Testy diagnostyczne
Analizie poddane zostaną wybrane czynniki prognostyczne m.in.: dane demograficzne pacjenta, badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne, współpraca pacjenta z lekarz, zastosowane leczenie, parametry w badaniu spiroergometrycznym, analiza masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Z pacjentami prowadzona będzie hospitalizacja kontrolna. Analizie poddane zostaną te same czynniki prognostyczne: badanie przedmiotowe, objawy, choroby współistniejące, zastosowane leczenie, wyniki wybranych badań laboratoryjnych, obrazowanie płuc (RTG lub tomografia komputerowa), wybrane dane elektrokardiograficzne (EKG) i echokardiograficzne, parametry w badaniu spiroergometrycznym , analiza masy ciała.
12 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd wybranych badań laboratoryjnych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Od każdego pacjenta zostaną pobrane diagnostyczne próbki krwi: N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) i wysokoczuła troponina sercowa T (hsTnT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (ASP), kreatynina, kłębuszkowa oszacowanie współczynnika filtracji (GFR) na podstawie modyfikacji parametrów diety w chorobach nerek (MDRD), cytokiny zapalnej [białko C-reaktywne (CRP)], poziom glukozy, profil lipoproteinowy: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG) i cholesterol całkowity (TC). Zbadana zostanie również ilość hemoglobiny.
12 miesięcy po włączeniu do badania
Obrazowanie zmian w płucach u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Wykonane zostanie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa płuc.
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd wybranych danych z monitorowania EKG metodą Holtera u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Analiza średniej częstości akcji serca, nieprawidłowości odcinka ST (uniesienie lub obniżenie), obecności: opóźnienia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), bloku odnogi pęczka Hisa, skurczów dodatkowych nadkomorowych i komorowych, migotania przedsionków (AF).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd wybranych danych echokardiograficznych u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Pomiar objętości lewej komory (LV) i frakcji wyrzutowej (EF), objętości lewego przedsionka (LA), wskaźnika objętości LA (LAVi), maksymalnej wczesnej (E) i późnej (A) prędkości transmisji, stosunku wczesnej szczytowej prędkości transmisji do wczesnej szczytowa prędkość pierścienia rozkurczowego (E/E'), wczesnorozkurczowa (E'), późnorozkurczowa (A') prędkość pierścienia mitralnego lewej komory, LAVi/A', skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Przegląd parametrów w badaniu spiroergometrycznym u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), stosunek FEV1/FVC, VO2max (reprezentuje maksymalny osiągalny poziom metabolizmu oksydacyjnego z udziałem dużych grup mięśni), wymiana wentylacyjna (VE), pobór tlenu (VO2), Wydatek CO2 (VCO2), współczynnik wymiany oddechowej (RER), próg beztlenowy (AT), pobór tlenu na progu beztlenowym (VO2 AT), krzywa wentylacji minutowej/wytwarzania dwutlenku węgla (VE/VCO2 nachylenie).
12 miesięcy po włączeniu do badania
Analiza masy ciała pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu do badania
Pomiar składu ciała zostanie przeprowadzony metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zmierzona zostanie masa tłuszczu (FM) i masa beztłuszczowa (KKM), całkowita zawartość wody w organizmie (TBW), woda zewnątrzkomórkowa (ECW) i wewnątrzkomórkowa (ICW), ECW/TBWx100%.
12 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Krzesło do nauki: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami