Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n komplikaatiot ja vaikutus sydänlihaksen toimintaan ja harjoituskykyyn

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Tutkimuksen aiheena on COVID-19:n vaikutus sydänlihaksen tehokkuuden ja liikuntakyvyn mittareihin. Havaittujen riippuvuuksien ansiosta on mahdollista aloittaa sopiva diagnostinen toimenpide varhaisessa vaiheessa, valita yksilöllinen hoito ja kehittää kardiologisen hoidon malli ihmisille, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2 -infektio, sekä parantaa laatua ja pidentää heidän elinikää. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 COVID-19:stä toipunutta aikuispotilasta, jotka on sairaalahoidossa aikuisten kardiologian ja synnynnäisten sydänsairauksien osastolla. Valitut prognostiset tekijät analysoidaan mm.: potilaan demografiset tiedot, fyysinen tutkimus, oireet, rinnakkaissairaudet, valittujen laboratoriotutkimusten tulokset, keuhkojen kuvantaminen (röntgen- tai tietokonetomografia) valitut elektrokardiografiset ja kaikukuvaukset, potilaan yhteistyö lääkäri, sovellettu hoito, spiroergometrisen tutkimuksen parametrit, kehon massaanalyysi. Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta suoritetaan kontrollisairaalahoito. Samat tekijät analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Polska
      • Łódź, Polska, Puola, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 100 peräkkäistä COVID-19:stä toipunutta aikuispotilasta (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka olivat sairaalahoidossa aikuisten kardiologian ja synnynnäisten sydänsairauksien osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai sitä vanhempi
  • SARS-CoV-2-infektio aiemmassa sairaushistoriassa
  • nykyinen sairaalahoito

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea verenpainetauti;
  • epästabiili angina pectoris;
  • akuutti keuhkoembolia;
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  • äskettäinen sydäninfarkti;
  • epävakaat sydämen rytmihäiriöt;
  • akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
  • aktiivinen endokardiitti;
  • pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus;
  • kardiomyopatian diagnoosi (hypertrofinen, laajentunut, restriktiivinen, synnytyksen jälkeinen, arytmogeeninen)
  • lysosomaaliset varastointihäiriöt
  • vaikea hyper- ja hypotyreoosi
  • raskaus ja imetys
  • krooninen munuaissairaus (NKF:n mukaan IV, V stadion) ja dialyysihoito
  • dokumentoitu neoplastinen prosessi
  • potilaan kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja/tai antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • aktiivinen autoimmuunisairaus
  • hoito immunosuppressantteilla, sytostaattilääkkeillä, glukokortikosteroideilla tai antiretroviraalisilla lääkkeillä
  • aiempi luuydinsiirto tai muu elinsiirto, hoito verivalmisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aktiivinen systeeminen infektio
  • HBV-, HCV- tai HIV-kantaja tai positiivinen HbS-antigeenille tai HCV-vasta-aineille
  • leikkaus tai vakava loukkaantuminen viimeisen kuukauden aikana
  • potilaita, jotka eivät ilmaisseet tietoista suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Prognostisten tekijöiden tunnistaminen potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Valitut ennustetekijät analysoidaan potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Diagnostinen testi: Diagnostiset testit
Valitut prognostiset tekijät analysoidaan mm.: potilaan demografiset tiedot, fyysinen tutkimus, oireet, rinnakkaissairaudet, valittujen laboratoriotutkimusten tulokset, keuhkojen kuvantaminen (röntgen- tai tietokonetomografia) valitut elektrokardiografiset ja kaikukuvaukset, potilaan yhteistyö lääkäri, sovellettu hoito, spiroergometrisen tutkimuksen parametrit, kehon massaanalyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennuste potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden kanssa tehdään kontrollisairaalahoito. Samat ennustetekijät analysoidaan: fyysinen tutkimus, oireet, rinnakkaissairaudet, sovellettu hoito, valittujen laboratoriotutkimusten tulokset, keuhkojen kuvantaminen (röntgenkuvaus tai tietokonetomografia), valikoidut elektrokardiografiset (EKG) ja kaikukuvaukset, spiroergometrisen tutkimuksen parametrit , kehon massaanalyysi.
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsaus valittuihin laboratoriotutkimuksiin potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jokaiselta potilaalta otetaan diagnostiset verinäytteet: N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ja erittäin herkkä sydämen troponiini T (hsTnT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (ASP), kreatiniini, glomerulus suodatusnopeuden (GFR) arvio munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD), tulehdussytokiinilla [C-reaktiivinen proteiini (CRP)], glukoositasolla, lipoproteiiniprofiililla: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridit (TG) ja kokonaiskolesteroli (TC). Myös hemoglobiinin määrä suoritetaan.
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
COVID-19:stä toipuneiden potilaiden keuhkomuutosten kuvaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Rintakehän röntgenkuvaus tai keuhkojen tietokonetomografia tehdään.
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tarkastele valittuja Holterin EKG-seurantatietoja potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Keskimääräisen sykkeen analyysi, ST-segmentin poikkeavuus (korkeus tai masennus), seuraavien esiintyminen: eteiskammioviive (AV-katkos), nippuhaarakatkos, supraventrikulaariset ja kammion ekstrasystolit, eteisvärinä (AF).
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Tarkastele valittuja kaikukardiografiatietoja potilaista, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Vasemman kammion (LV) tilavuuden ja ejektiofraktion (EF), vasemman eteisen (LA) tilavuuden, LA-tilavuusindeksin (LAVi), aikaisen (E) ja myöhäisen (A) maksimivälitysnopeuden mittaaminen, aikaisen transmission huippunopeuden ja varhaisen välitysnopeuden suhde diastolinen huippurengasnopeus (E/E'), varhainen diastolinen (E'), myöhäinen diastolinen (A') mitraalinen rengasmainen sydämen vasemman kammion nopeus, LAVi/A', kolmikulmainen rengastasoinen systolinen ekskursio (TAPSE).
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Katsaus parametreihin spiroergometrisessa tutkimuksessa potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC-suhde, VO2max (edustaa suurinta saavutettavaa oksidatiivisen aineenvaihdunnan tasoa suurille lihasryhmille), hengitysvaihto (VE), hapenotto (VO2), CO2-kulutus (VCO2), hengitysteiden vaihtosuhde (RER), anaerobinen kynnys (AT), hapenotto anaerobisella kynnysarvolla (VO2 AT), minuuttituuletuksen/hiilidioksidin tuotannon kaltevuus (VE/VCO2-kaltevuus).
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kehonmassaanalyysi potilailla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kehonkoostumusmittaus suoritetaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla. Rasvamassa (FM) ja rasvaton massa (FFM), koko kehon vesi (TBW), solunulkoinen (ECW) ja solunsisäinen (ICW) mitataan, ECW/TBWx100 %.
12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Opintojen puheenjohtaja: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia