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Antagoniste MR et LSD1

24 avril 2026 mis à jour par: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rôle du LSD1 dans l'hypertension chez les Noirs

La déméthylase-1 spécifique de la lysine (LSD1) est un régulateur épigénétique de la transcription génique impliqué dans la physiopathologie de l'hypertension artérielle et des lésions rénales probables chez les Noirs. Ce projet étudie si une approche anti-hypertensive à base génétique s'avère supérieure pour contrôler la pression artérielle et atténuer les lésions rénales chez les Noirs porteurs de l'allèle à risque pour le LSD1 (rs587168). Les résultats de ces enquêtes peuvent conduire à une nouvelle approche dans le traitement d'un sous-ensemble (~ 30 %) de la population d'hypertension essentielle (hypertendus de l'allèle de risque LSD1 noir).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude physiologique de preuve de principe chez des porteurs de l'allèle à risque LSD1 noir hypertendus teste l'hypothèse selon laquelle les réductions de la pression artérielle seront plus importantes avec une approche antihypertensive à base génétique (antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes, éplérénone) par rapport à une approche non spécifique ( amlodipine). 56 participants seront recrutés dans une étude ambulatoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par traitement actif de 12 semaines pour évaluer si l'éplérénone (traitement spécifique au LSD1) s'avère supérieure dans la réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport à l'amlodipine (traitement non spécifique). Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'éplérénone 50 mg, soit de l'amlodipine 2,5 mg avec des augmentations de dose du médicament à l'étude toutes les 4 semaines si la tension artérielle du participant est > 140/90.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypertendus non traités et actuellement traités
  • porteurs d'allèles rs587168
  • pas plus de deux anti-hypertenseurs
  • tests de laboratoire rénaux, métaboliques, électrolytiques et sanguins normaux
  • Race noire auto-identifiée
  • âge >17 ans.

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque connue autre que HTN
  • maladies rénales, circulatoires ou neurologiques
  • Diabète
  • fumeur
  • HTN secondaire tel qu'indiqué par les antécédents, l'examen physique ou les analyses de sang et d'urine de dépistage
  • fumeur
  • tout traitement médicamenteux, à l'exception des antihypertenseurs et des médicaments de remplacement stables pour la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras d'éplérénone
Nous postulons que les personnes porteuses de l'allèle à risque LSD1 ont une activité accrue des récepteurs minéralocorticoïdes, ce qui entraîne une hypertension. Ainsi, notre étude clinique mécaniste évaluera si les porteurs de l'allèle à risque LSD1 hypertendus présenteront des réductions significativement plus importantes de la pression artérielle avec une approche thérapeutique spécifique médiée par l'aldostérone (blocage des récepteurs minéralocorticoïdes) qu'avec une approche non spécifique (amlodipine). Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière active chez des porteurs hypertendus de l'allèle à risque LSD1 à l'aide d'une nouvelle étude de preuve de principe à deux membres. Notre résultat principal sera une tension artérielle systolique libérale de régime salé. Par conséquent, cet essai mécaniste fournira un support pour l'utilisation d'un marqueur génétique qui identifie les individus qui répondent de manière unique au blocage des récepteurs minéralocorticoïdes - une médecine de précision personnalisée.
Médicament: Éplérénone
Augmentations de dose d'éplérénone 50, 100 ou 200 mg
Expérimental: Bras Amlodipine
Nous postulons que les personnes porteuses de l'allèle à risque LSD1 ont une activité accrue des récepteurs minéralocorticoïdes, ce qui entraîne une hypertension. Ainsi, notre étude clinique mécaniste évaluera si les porteurs de l'allèle à risque LSD1 hypertendus présenteront des réductions significativement plus importantes de la pression artérielle avec une approche thérapeutique spécifique médiée par l'aldostérone (blocage des récepteurs minéralocorticoïdes) qu'avec une approche non spécifique (amlodipine). Pour tester cette hypothèse, nous réaliserons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière active chez des porteurs hypertendus de l'allèle à risque LSD1 à l'aide d'une nouvelle étude de preuve de principe à deux membres. Notre résultat principal sera une tension artérielle systolique libérale de régime salé. Par conséquent, cet essai mécaniste fournira un support pour l'utilisation d'un marqueur génétique qui identifie les individus qui répondent de manière unique au blocage des récepteurs minéralocorticoïdes - une médecine de précision personnalisée.
Médicament: Amlodipine
Augmentations de dose d'amlodipine 2,5, 5 ou 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 4 semaines de traitement par le médicament à l'étude
Les sujets seront conseillés sur l'apport alimentaire en sel libéral afin d'assurer des apports similaires chez tous les sujets [Na+ (200 mEq), potassium (K+, 100 mEq) et calcium (800 mg)]. Après avoir terminé ce régime pendant 6 jours, le sujet recueillera une tension artérielle ambulatoire de 24 heures. La procédure sera effectuée avant la randomisation et après 4 semaines de traitement.
Modification de la pression artérielle systolique entre le départ et 4 semaines de traitement par le médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021p000990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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