Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-antagonist og LSD1

24. april 2026 oppdatert av: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rollen til LSD1 i hypertensjon hos svarte

Lysinspesifikk demetylase-1 (LSD1) er en epigenetisk regulator av gentranskripsjon involvert i patofysiologien til forhøyet blodtrykk og sannsynlig nyreskade hos svarte. Dette prosjektet undersøker om en genetisk drevet antihypertensiv tilnærming viser seg å være overlegen i å kontrollere blodtrykket og dempe nyreskade hos svarte som bærer risikoallelen for LSD1 (rs587168). Funnene av disse undersøkelsene kan føre til en ny tilnærming til behandling av en undergruppe (~30%) av den essensielle hypertensjonspopulasjonen (svart LSD1 risiko allel hypertensive).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne bevis-av-prinsippet fysiologiske studien i hypertensive Black LSD1-risiko allelbærere tester hypotesen om at reduksjoner i blodtrykk vil være større med en genetisk drevet antihypertensiv tilnærming (mineralokortikoid reseptorantagonist, eplerenon) sammenlignet med en ikke-spesifikk tilnærming ( amlodipin). 56 deltakere vil bli registrert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, poliklinisk studie for å vurdere om eplerenon (LSD1-spesifikk behandling) viser seg overlegen i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksreduksjon enn amlodipin (ikke-spesifikk behandling). Deltakerne vil bli randomisert til enten eplerenon 50mg eller amlodipin 2,5mg med eskalering av dose av studiemedikament hver 4. uke dersom deltakerens blodtrykk er > 140/90.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ubehandlede så vel som nå behandlede hypertensive
  • rs587168 allelbærere
  • ikke på mer enn to antihypertensiva
  • normale nyre-, metabolske, elektrolytt- og CBC-laboratorietester
  • selvidentifisert svart rase
  • alder >17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent hjertesykdom annet enn HTN
  • nyre-, sirkulasjons- eller nevrologiske sykdommer
  • diabetes
  • røyking
  • sekundær HTN som indikert av anamnese, fysisk undersøkelse eller screening av blod- og urinprøver
  • røyking
  • enhver medikamentell behandling, bortsett fra antihypertensiva og stabil erstatning for skjoldbruskkjertelmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eplerenone arm
Vi antar at individer som bærer LSD1-risikoallelen har økt mineralokortikoidreseptoraktivitet, noe som resulterer i hypertensjon. Dermed vil vår mekanistiske kliniske studie vurdere om hypertensive LSD1-risiko allelbærere vil vise signifikant større reduksjoner i blodtrykket med en spesifikk aldosteronmediert behandlingstilnærming (mineralokortikoidreseptorblokkade) enn med en ikke-spesifikk tilnærming (amlodipin). For å teste denne hypotesen vil vi utføre en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie i hypertensive bærere av LSD1-risikoallelen ved å bruke en ny to-lemmet, proof-of-principle-studie. Vårt primære resultat vil være en liberal saltdiett systolisk blodtrykk. Derfor vil denne mekanistiske utprøvingen gi støtte for bruk av en genetisk markør som identifiserer individer som er unikt responsive på mineralokortikoid reseptorblokkade - personlig, presisjonsmedisin.
Legemiddel: Eplerenon
Doseskalering av eplerenon 50, 100 eller 200 mg
Eksperimentell: Amlodipinarm
Vi antar at individer som bærer LSD1-risikoallelen har økt mineralokortikoidreseptoraktivitet, noe som resulterer i hypertensjon. Dermed vil vår mekanistiske kliniske studie vurdere om hypertensive LSD1-risiko allelbærere vil vise signifikant større reduksjoner i blodtrykket med en spesifikk aldosteronmediert behandlingstilnærming (mineralokortikoidreseptorblokkade) enn med en ikke-spesifikk tilnærming (amlodipin). For å teste denne hypotesen vil vi utføre en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie i hypertensive bærere av LSD1-risikoallelen ved å bruke en ny to-lemmet, proof-of-principle-studie. Vårt primære resultat vil være en liberal saltdiett systolisk blodtrykk. Derfor vil denne mekanistiske utprøvingen gi støtte for bruk av en genetisk markør som identifiserer individer som er unikt responsive på mineralokortikoid reseptorblokkade - personlig, presisjonsmedisin.
Legemiddel: Amlodipin
Doseeskalering av amlodipin 2,5, 5 eller 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Endring i systolisk blodtrykk mellom baseline og 4 uker på studiemedisin
Forsøkspersoner vil bli veiledet angående liberalt saltinntak i kosten for å sikre tilsvarende inntak i alle forsøkspersoner [Na+ (200 mEq), kalium (K+, 100 mEq) og kalsium (800 mg)]. Etter å ha fullført denne dietten i 6 dager, vil forsøkspersonen samle et 24-timers ambulant blodtrykk. Prosedyren vil bli utført før randomisering og etter 4 ukers behandling.
Endring i systolisk blodtrykk mellom baseline og 4 uker på studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021p000990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger