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MR-Antagonist und LSD1

24. April 2026 aktualisiert von: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rolle von LSD1 bei Bluthochdruck bei Schwarzen

Lysinspezifische Demethylase-1 (LSD1) ist ein epigenetischer Regulator der Gentranskription, der an der Pathophysiologie von erhöhtem Blutdruck und wahrscheinlicher Nierenschädigung bei Schwarzen beteiligt ist. Dieses Projekt untersucht, ob sich ein genetisch gesteuerter blutdrucksenkender Ansatz bei der Kontrolle des Blutdrucks und der Linderung von Nierenschäden bei Schwarzen, die das Risikoallel für LSD1 (rs587168) tragen, als überlegen erweist. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen könnten zu einem neuen Ansatz bei der Behandlung einer Untergruppe (ca. 30 %) der Bevölkerung mit essentieller Hypertonie (Hypertoniker mit schwarzem LSD1-Risikoallel) führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese physiologische Proof-of-Principle-Studie an hypertensiven schwarzen LSD1-Risikoallelträgern testet die Hypothese, dass die Senkung des Blutdrucks mit einem genetisch gesteuerten antihypertensiven Ansatz (Mineralocorticoidrezeptorantagonist, Eplerenon) größer sein wird als mit einem unspezifischen Ansatz ( Amlodipin). 56 Teilnehmer werden in eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, ambulante Studie aufgenommen, um zu beurteilen, ob sich Eplerenon (LSD1-spezifische Behandlung) bei der ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucksenkung als überlegen erweist als Amlodipin (unspezifische Behandlung). Die Teilnehmer werden entweder auf Eplerenon 50 mg oder Amlodipin 2,5 mg randomisiert, wobei die Dosis des Studienmedikaments alle 4 Wochen erhöht wird, wenn der Blutdruck des Teilnehmers > 140/90 beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandelte sowie aktuell behandelte Hypertoniker
  • rs587168 Allelträger
  • nicht auf mehr als zwei Antihypertensiva
  • normale Nieren-, Stoffwechsel-, Elektrolyt- und CBC-Labortests
  • selbst identifizierte schwarze Rasse
  • Alter >17 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • andere bekannte Herzerkrankung als HTN
  • Nieren-, Kreislauf- oder neurologische Erkrankungen
  • Diabetes
  • Rauchen
  • sekundäre HTN, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Screening-Blut- und Urintests angezeigt
  • Rauchen
  • jede medikamentöse Therapie, mit Ausnahme von Antihypertonika und stabilem Ersatz von Schilddrüsenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eplerenon-Arm
Wir gehen davon aus, dass Personen, die das LSD1-Risikoallel tragen, eine erhöhte Mineralocorticoid-Rezeptoraktivität aufweisen, was zu Bluthochdruck führt. Daher wird unsere mechanistische klinische Studie untersuchen, ob hypertensive LSD1-Risikoallelträger signifikant stärkere Blutdrucksenkungen mit einem spezifischen Aldosteron-vermittelten Behandlungsansatz (Mineralocorticoidrezeptorblockade) zeigen als mit einem unspezifischen Ansatz (Amlodipin). Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit hypertensiven Trägern des LSD1-Risikoallels durchführen, wobei wir eine neuartige zweigliedrige Proof-of-Principle-Studie verwenden. Unser primäres Ergebnis wird ein systolischer Blutdruck einer großzügigen Salzdiät sein. Daher wird diese mechanistische Studie die Verwendung eines genetischen Markers unterstützen, der Personen identifiziert, die auf einzigartige Weise auf eine Blockade des Mineralokortikoidrezeptors ansprechen – personalisierte Präzisionsmedizin.
Arzneimittel: Eplerenon
Dosissteigerungen von Eplerenon 50, 100 oder 200 mg
Experimental: Amlodipin-Arm
Wir gehen davon aus, dass Personen, die das LSD1-Risikoallel tragen, eine erhöhte Mineralocorticoid-Rezeptoraktivität aufweisen, was zu Bluthochdruck führt. Daher wird unsere mechanistische klinische Studie untersuchen, ob hypertensive LSD1-Risikoallelträger signifikant stärkere Blutdrucksenkungen mit einem spezifischen Aldosteron-vermittelten Behandlungsansatz (Mineralocorticoidrezeptorblockade) zeigen als mit einem unspezifischen Ansatz (Amlodipin). Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit hypertensiven Trägern des LSD1-Risikoallels durchführen, wobei wir eine neuartige zweigliedrige Proof-of-Principle-Studie verwenden. Unser primäres Ergebnis wird ein systolischer Blutdruck einer großzügigen Salzdiät sein. Daher wird diese mechanistische Studie die Verwendung eines genetischen Markers unterstützen, der Personen identifiziert, die auf einzigartige Weise auf eine Blockade des Mineralokortikoidrezeptors ansprechen – personalisierte Präzisionsmedizin.
Arzneimittel: Amlodipin
Dosissteigerungen von Amlodipin 2,5, 5 oder 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-systolischer ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen unter Studienmedikation
Die Probanden werden hinsichtlich einer großzügigen Salzaufnahme über die Nahrung beraten, um eine ähnliche Aufnahme bei allen Probanden sicherzustellen [Na+ (200 mEq), Kalium (K+, 100 mEq) und Calcium (800 mg)]. Nach Abschluss dieser Diät für 6 Tage wird die Person 24 Stunden ambulant einen Blutdruck messen. Das Verfahren wird vor der Randomisierung und nach 4 Wochen Therapie durchgeführt.
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen unter Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021p000990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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