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Antagonista de MR e LSD1

24 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Papel do LSD1 na hipertensão em negros

A lisina demetilase-1 específica (LSD1) é um regulador epigenético da transcrição gênica envolvido na fisiopatologia da pressão arterial elevada e provável dano renal em negros. Este projeto investiga se uma abordagem anti-hipertensiva orientada geneticamente se mostra superior no controle da pressão arterial e na mitigação de lesões renais em negros que carregam o alelo de risco para LSD1 (rs587168). As descobertas dessas investigações podem levar a uma nova abordagem no tratamento de um subconjunto (~ 30%) da população de hipertensão essencial (hipertensos do alelo de risco Black LSD1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo fisiológico de prova de princípio em portadores do alelo de risco LSD1 preto hipertensos testando a hipótese de que as reduções na pressão arterial serão maiores com uma abordagem anti-hipertensiva geneticamente orientada (antagonista do receptor de mineralocorticóide, eplerenona) em comparação com uma abordagem não específica ( amlodipina). 56 participantes serão inscritos em um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, ativo controlado de 12 semanas para avaliar se a eplerenona (tratamento específico LSD1) se mostra superior na redução da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas do que a amlodipina (tratamento não específico). Os participantes serão randomizados para eplerenona 50 mg ou amlodipina 2,5 mg com aumentos na dose do medicamento do estudo a cada 4 semanas se a pressão arterial do participante for > 140/90.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensos não tratados, bem como hipertensos atualmente tratados
  • portadores do alelo rs587168
  • não em mais de dois anti-hipertensivos
  • exames laboratoriais renais, metabólicos, eletrolíticos e hemograma normais
  • raça negra autoidentificada
  • idade > 17 anos.

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca conhecida, exceto hipertensão
  • doenças renais, circulatórias ou neurológicas
  • diabetes
  • fumar
  • hipertensão secundária conforme indicado pela história, exame físico ou triagem de exames de sangue e urina
  • fumar
  • qualquer terapia medicamentosa, exceto anti-hipertensivos e reposição estável de medicamentos para tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Eplerenona
Postulamos que os indivíduos que carregam o alelo de risco LSD1 têm atividade aumentada do receptor mineralocorticóide, o que resulta em hipertensão. Assim, nosso estudo clínico mecanístico avaliará se os portadores do alelo de risco LSD1 hipertensos apresentarão reduções significativamente maiores na pressão arterial com uma abordagem de tratamento mediada por aldosterona específica (bloqueio do receptor de mineralocorticóide) do que com uma abordagem não específica (amlodipina). Para testar essa hipótese, realizaremos um estudo randomizado, duplo-cego, ativo controlado em hipertensos portadores do alelo de risco LSD1 usando um novo estudo de prova de princípio de dois membros. Nosso resultado primário será uma pressão arterial sistólica de dieta liberal de sal. Portanto, este ensaio mecanicista fornecerá suporte para o uso de um marcador genético que identifica indivíduos que respondem exclusivamente ao bloqueio do receptor de mineralocorticóide - medicina de precisão personalizada.
Medicamento: Eplerenona
Escalonamento de dose de eplerenona 50, 100 ou 200mg
Experimental: Braço de Amlodipina
Postulamos que os indivíduos que carregam o alelo de risco LSD1 têm atividade aumentada do receptor mineralocorticóide, o que resulta em hipertensão. Assim, nosso estudo clínico mecanístico avaliará se os portadores do alelo de risco LSD1 hipertensos apresentarão reduções significativamente maiores na pressão arterial com uma abordagem de tratamento mediada por aldosterona específica (bloqueio do receptor de mineralocorticóide) do que com uma abordagem não específica (amlodipina). Para testar essa hipótese, realizaremos um estudo randomizado, duplo-cego, ativo controlado em hipertensos portadores do alelo de risco LSD1 usando um novo estudo de prova de princípio de dois membros. Nosso resultado primário será uma pressão arterial sistólica de dieta liberal de sal. Portanto, este ensaio mecanicista fornecerá suporte para o uso de um marcador genético que identifica indivíduos que respondem exclusivamente ao bloqueio do receptor de mineralocorticóide - medicina de precisão personalizada.
Medicamento: Amlodipina
Escalonamento de dose de amlodipino 2,5, 5 ou 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Alteração na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 4 semanas com o medicamento do estudo
Os indivíduos serão aconselhados sobre a ingestão dietética liberal de sal para garantir a ingestão semelhante em todos os indivíduos [Na+ (200 mEq), potássio (K+, 100 mEq) e cálcio (800 mg)]. Após a conclusão desta dieta por 6 dias, o sujeito coletará uma pressão arterial ambulatorial de 24 horas. O procedimento será realizado antes da randomização e após 4 semanas de terapia.
Alteração na pressão arterial sistólica entre a linha de base e 4 semanas com o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021p000990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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