Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista MR a LSD1

24. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Role LSD1 u hypertenze u černochů

Lysin specifická demetyláza-1 (LSD1) je epigenetický regulátor genové transkripce zapojený do patofyziologie zvýšeného krevního tlaku a pravděpodobného poškození ledvin u černochů. Tento projekt zkoumá, zda se geneticky řízený antihypertenzní přístup ukazuje jako lepší při kontrole krevního tlaku a zmírnění poškození ledvin u černochů, kteří jsou nositeli rizikové alely pro LSD1 (rs587168). Zjištění těchto výzkumů mohou vést k novému přístupu v léčbě podskupiny (~30 %) populace esenciální hypertenze (hypertonici s rizikem černé alely LSD1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato osvědčená fyziologická studie u hypertenzních černých nositelů rizikových alel LSD1 testující hypotézu, že snížení krevního tlaku bude větší s geneticky řízeným antihypertenzním přístupem (antagonista receptoru mineralokortikoidů, eplerenon) ve srovnání s nespecifickým přístupem ( amlodipin). 56 účastníků bude zařazeno do 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované ambulantní studie s cílem posoudit, zda se eplerenon (specifická léčba LSD1) prokáže lepší při 24hodinovém ambulantním snížení systolického krevního tlaku než amlodipin (nespecifická léčba). Účastníci budou randomizováni buď k eplerenonu 50 mg nebo amlodipinu 2,5 mg s eskalacemi dávky studovaného léku každé 4 týdny, pokud je krevní tlak účastníka > 140/90.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčené i aktuálně léčené hypertoniky
  • nosiče alel rs587168
  • ne více než dvě antihypertenziva
  • normální renální, metabolické, elektrolytové a CBC laboratorní testy
  • sebeidentifikovaná černá rasa
  • věk >17 let.

Kritéria vyloučení:

  • známé srdeční onemocnění jiné než HTN
  • ledvin, oběhových nebo neurologických onemocnění
  • cukrovka
  • kouření
  • sekundární HTN podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo screeningových testů krve a moči
  • kouření
  • jakákoli medikamentózní terapie, kromě antihypertenziv a stabilní substituce léků na štítnou žlázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eplerenon Arm
Předpokládáme, že jedinci, kteří jsou nositeli rizikové alely LSD1, mají zvýšenou aktivitu mineralokortikoidních receptorů, což vede k hypertenzi. Naše mechanická klinická studie tedy posoudí, zda nositelé hypertenzní rizikové alely LSD1 budou vykazovat významně větší snížení krevního tlaku se specifickým léčebným přístupem zprostředkovaným aldosteronem (blokáda mineralokortikoidních receptorů) než s nespecifickým přístupem (amlodipin). Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii u hypertenzních přenašečů rizikové alely LSD1 s použitím nové dvouramenné studie prokazující princip. Naším primárním výsledkem bude liberální solná dieta systolický krevní tlak. Proto tato mechanická studie poskytne podporu pro použití genetického markeru, který identifikuje jedince, kteří jedinečně reagují na blokádu mineralokortikoidních receptorů – personalizovaná, přesná medicína.
Lék: Eplerenon
Eskalace dávky eplerenonu 50, 100 nebo 200 mg
Experimentální: Amlodipin Arm
Předpokládáme, že jedinci, kteří jsou nositeli rizikové alely LSD1, mají zvýšenou aktivitu mineralokortikoidních receptorů, což vede k hypertenzi. Naše mechanická klinická studie tedy posoudí, zda nositelé hypertenzní rizikové alely LSD1 budou vykazovat významně větší snížení krevního tlaku se specifickým léčebným přístupem zprostředkovaným aldosteronem (blokáda mineralokortikoidních receptorů) než s nespecifickým přístupem (amlodipin). Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii u hypertenzních přenašečů rizikové alely LSD1 s použitím nové dvouramenné studie prokazující princip. Naším primárním výsledkem bude liberální solná dieta systolický krevní tlak. Proto tato mechanická studie poskytne podporu pro použití genetického markeru, který identifikuje jedince, kteří jedinečně reagují na blokádu mineralokortikoidních receptorů – personalizovaná, přesná medicína.
Lék: Amlodipin
Eskalace dávky amlodipinu 2,5, 5 nebo 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový systolický ambulantní krevní tlak
Časové okno: Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 4 týdny na studovaném léku
Subjektům bude poskytnuta rada ohledně liberálního dietního příjmu soli, aby se zajistil podobný příjem u všech subjektů [Na+ (200 mEq), draslík (K+, 100 mEq) a vápník (800 mg)]. Po dokončení této diety po dobu 6 dnů bude subjekt měřit krevní tlak 24 hodin ambulantně. Výkon bude proveden před randomizací a po 4 týdnech terapie.
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 4 týdny na studovaném léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021p000990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení