Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист MR и LSD1

24 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Роль LSD1 в гипертонии у чернокожих

Лизин-специфическая деметилаза-1 (LSD1) является эпигенетическим регулятором транскрипции генов, участвующих в патофизиологии повышенного артериального давления и вероятного повреждения почек у чернокожих. Этот проект исследует, доказывает ли генетически обусловленный антигипертензивный подход превосходство в контроле артериального давления и смягчении почечной недостаточности у чернокожих, являющихся носителями аллеля риска ЛСД1 (rs587168). Результаты этих исследований могут привести к новому подходу к лечению подгруппы (~ 30%) пациентов с эссенциальной гипертензией (гипертоники с аллелем риска черного LSD1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это доказательное физиологическое исследование с участием носителей аллеля риска черного LSD1 с гипертонией проверяет гипотезу о том, что снижение артериального давления будет более выраженным при использовании генетически обусловленного антигипертензивного подхода (антагонист минералокортикоидных рецепторов, эплеренон) по сравнению с неспецифическим подходом. амлодипин). 56 участников будут включены в 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, амбулаторное исследование, чтобы оценить, окажется ли эплеренон (специфическое лечение ЛСД1) более эффективным в 24-часовом амбулаторном снижении систолического артериального давления, чем амлодипин (неспецифическое лечение). Участники будут рандомизированы для приема эплеренона 50 мг или амлодипина 2,5 мг с повышением дозы исследуемого препарата каждые 4 недели, если артериальное давление участника > 140/90.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Haas, MD
  • Номер телефона: 6177325666
  • Электронная почта: ahaas2@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нелеченых, а также лечащихся в настоящее время гипертоников
  • носители аллеля rs587168
  • не более двух антигипертензивных
  • нормальные почечные, метаболические, электролитные и общий анализ крови
  • самоидентифицированная черная раса
  • возраст >17 лет.

Критерий исключения:

  • известное сердечное заболевание, отличное от АГ
  • почечные, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
  • сахарный диабет
  • курение
  • вторичная АГ по данным анамнеза, физического осмотра или скрининговых анализов крови и мочи
  • курение
  • Любая медикаментозная терапия, кроме антигипертензивных и стабильной заместительной терапии щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эплеренон Рука
Мы утверждаем, что люди, несущие аллель риска LSD1, имеют повышенную активность рецепторов минералокортикоидов, что приводит к гипертонии. Таким образом, наше механистическое клиническое исследование будет оценивать, будет ли у носителей гипертензивного аллеля риска LSD1 демонстрироваться значительно большее снижение артериального давления при специфическом подходе к лечению, опосредованном альдостероном (блокада минералокортикоидных рецепторов), чем при неспецифическом подходе (амлодипин). Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование у гипертоников-носителей аллеля риска LSD1 с использованием нового двухэтапного исследования, подтверждающего принцип действия. Нашим первичным результатом будет систолическое артериальное давление либеральной солевой диеты. Таким образом, это механистическое испытание обеспечит поддержку использования генетического маркера, который идентифицирует людей, которые однозначно реагируют на блокаду минералокортикоидных рецепторов - персонализированную прецизионную медицину.
Лекарство: Эплеренон
Увеличение дозы эплеренона до 50, 100 или 200 мг.
Экспериментальный: Амлодипин Арм
Мы утверждаем, что люди, несущие аллель риска LSD1, имеют повышенную активность рецепторов минералокортикоидов, что приводит к гипертонии. Таким образом, наше механистическое клиническое исследование будет оценивать, будет ли у носителей гипертензивного аллеля риска LSD1 демонстрироваться значительно большее снижение артериального давления при специфическом подходе к лечению, опосредованном альдостероном (блокада минералокортикоидных рецепторов), чем при неспецифическом подходе (амлодипин). Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование у гипертоников-носителей аллеля риска LSD1 с использованием нового двухэтапного исследования, подтверждающего принцип действия. Нашим первичным результатом будет систолическое артериальное давление либеральной солевой диеты. Таким образом, это механистическое испытание обеспечит поддержку использования генетического маркера, который идентифицирует людей, которые однозначно реагируют на блокаду минералокортикоидных рецепторов - персонализированную прецизионную медицину.
Лекарство: Амлодипин
Увеличение дозы амлодипина на 2,5, 5 или 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое систолическое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и 4 неделями приема исследуемого препарата
Субъектам будут даны рекомендации относительно умеренного потребления соли с пищей, чтобы обеспечить одинаковое потребление у всех субъектов [Na+ (200 мЭкв), калия (K+, 100 мЭкв) и кальция (800 мг)]. После завершения этой диеты в течение 6 дней у субъекта будет измеряться 24-часовое амбулаторное артериальное давление. Процедура будет проводиться до рандомизации и через 4 недели терапии.
Изменение систолического артериального давления между исходным уровнем и 4 неделями приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021p000990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками