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Antagonista MR e LSD1

24 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Ruolo dell'LSD1 nell'ipertensione nei neri

La lisina demetilasi-1 specifica (LSD1) è un regolatore epigenetico della trascrizione genica coinvolto nella patofisiologia della pressione sanguigna elevata e del probabile danno renale nei neri. Questo progetto indaga se un approccio antipertensivo basato sulla genetica si dimostri superiore nel controllare la pressione sanguigna e mitigare il danno renale nei neri che portano l'allele di rischio per l'LSD1 (rs587168). I risultati di queste indagini possono portare a un nuovo approccio nel trattamento di un sottogruppo (~ 30%) della popolazione di ipertensione essenziale (ipertesi con allele a rischio di LSD1 nero).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fisiologico di prova di principio in portatori di allele di rischio ipertesi Black LSD1 verifica l'ipotesi che le riduzioni della pressione sanguigna saranno maggiori con un approccio antipertensivo geneticamente guidato (antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, eplerenone) rispetto a un approccio non specifico. amlodipina). 56 partecipanti saranno arruolati in uno studio ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo di 12 settimane per valutare se l'eplerenone (trattamento specifico per l'LSD1) si dimostri superiore nella riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 24 ore rispetto all'amlodipina (trattamento non specifico). I partecipanti saranno randomizzati a eplerenone 50 mg o amlodipina 2,5 mg con aumenti della dose del farmaco in studio ogni 4 settimane se la pressione sanguigna del partecipante è> 140/90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertesi non trattati così come attualmente trattati
  • portatori dell'allele rs587168
  • non su più di due antipertensivi
  • esami di laboratorio renali, metabolici, elettrolitici ed emocromo normali
  • razza nera autoidentificata
  • età >17 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiaca nota diversa da HTN
  • malattie renali, circolatorie o neurologiche
  • diabete
  • fumare
  • HTN secondario come indicato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dagli esami del sangue e delle urine di screening
  • fumare
  • qualsiasi terapia farmacologica, ad eccezione degli antipertensivi e della sostituzione stabile dei farmaci tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Eplerenone
Ipotizziamo che gli individui che portano l'allele di rischio LSD1 abbiano una maggiore attività del recettore dei mineralcorticoidi, che si traduce in ipertensione. Pertanto, il nostro studio clinico meccanicistico valuterà se i portatori di allele a rischio di LSD1 ipertesi mostreranno riduzioni significativamente maggiori della pressione sanguigna con un approccio terapeutico mediato dall'aldosterone specifico (blocco del recettore mineralcorticoide) rispetto a un approccio non specifico (amlodipina). Per testare questa ipotesi, eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo in portatori ipertesi dell'allele di rischio LSD1 utilizzando un nuovo studio di prova di principio a due arti. Il nostro risultato primario sarà una pressione arteriosa sistolica di dieta salata liberale. Pertanto, questo studio meccanicistico fornirà supporto per l'utilizzo di un marcatore genetico che identifichi gli individui che rispondono in modo univoco al blocco del recettore dei mineralcorticoidi: medicina di precisione personalizzata.
Droga: Eplerenone
Aumento della dose di eplerenone 50, 100 o 200 mg
Sperimentale: Braccio Amlodipina
Ipotizziamo che gli individui che portano l'allele di rischio LSD1 abbiano una maggiore attività del recettore dei mineralcorticoidi, che si traduce in ipertensione. Pertanto, il nostro studio clinico meccanicistico valuterà se i portatori di allele a rischio di LSD1 ipertesi mostreranno riduzioni significativamente maggiori della pressione sanguigna con un approccio terapeutico mediato dall'aldosterone specifico (blocco del recettore mineralcorticoide) rispetto a un approccio non specifico (amlodipina). Per testare questa ipotesi, eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo in portatori ipertesi dell'allele di rischio LSD1 utilizzando un nuovo studio di prova di principio a due arti. Il nostro risultato primario sarà una pressione arteriosa sistolica di dieta salata liberale. Pertanto, questo studio meccanicistico fornirà supporto per l'utilizzo di un marcatore genetico che identifichi gli individui che rispondono in modo univoco al blocco del recettore dei mineralcorticoidi: medicina di precisione personalizzata.
Droga: Amlodipina
Aumento della dose di amlodipina 2,5, 5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 4 settimane con il farmaco in studio
I soggetti saranno consigliati in merito all'assunzione dietetica di sale liberale per garantire assunzioni simili in tutti i soggetti [Na+ (200 mEq), potassio (K+, 100 mEq) e calcio (800 mg)]. Dopo il completamento di questa dieta per 6 giorni, il soggetto raccoglierà una pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore. La procedura verrà eseguita prima della randomizzazione e dopo 4 settimane di terapia.
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale e 4 settimane con il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021p000990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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