Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista MR i LSD1

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Haas, M.D., Brigham and Women's Hospital

Rola LSD1 w nadciśnieniu u czarnych

Specyficzna dla lizyny demetylaza-1 (LSD1) jest epigenetycznym regulatorem transkrypcji genów zaangażowanym w patofizjologię podwyższonego ciśnienia krwi i prawdopodobnego uszkodzenia nerek u osób rasy czarnej. Ten projekt bada, czy genetycznie uwarunkowane podejście do leczenia nadciśnienia okazuje się lepsze w kontrolowaniu ciśnienia krwi i łagodzeniu uszkodzenia nerek u osób rasy czarnej, które są nosicielami allelu ryzyka dla LSD1 (rs587168). Wyniki tych badań mogą prowadzić do nowego podejścia w leczeniu podgrupy (~30%) populacji pierwotnego nadciśnienia tętniczego (allele ryzyka czarnego LSD1 z nadciśnieniem).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fizjologiczne potwierdzające zasadę u nosicieli allelu czarnego LSD1 z nadciśnieniem, testujące hipotezę, że obniżenie ciśnienia krwi będzie większe przy genetycznie napędzanym podejściu przeciwnadciśnieniowym (antagonista receptora mineralokortykoidów, eplerenon) w porównaniu z podejściem niespecyficznym ( amlodypina). 56 uczestników zostanie włączonych do 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego substancją czynną, ambulatoryjnego badania w celu oceny, czy eplerenon (leczenie specyficzne dla LSD1) okaże się lepsze w 24-godzinnym ambulatoryjnym obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina (leczenie niespecyficzne). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eplerenon 50 mg lub amlodypinę 2,5 mg ze zwiększaniem dawki badanego leku co 4 tygodnie, jeśli ciśnienie krwi uczestnika wynosi > 140/90.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieleczonych, jak i obecnie leczonych nadciśnienia tętniczego
  • nosiciele alleli rs587168
  • nie więcej niż dwa leki przeciwnadciśnieniowe
  • prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nerek, metabolizmu, elektrolitów i morfologii krwi
  • samozwańczej czarnej rasy
  • wiek >17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba serca inna niż nadciśnienie tętnicze
  • choroby nerek, krążenia lub neurologiczne
  • cukrzyca
  • palenie
  • wtórne nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje wywiad, badanie fizykalne lub przesiewowe badania krwi i moczu
  • palenie
  • jakakolwiek terapia lekowa, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych i leków zastępczych na stabilną tarczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eplerenonu
Zakładamy, że osoby, które są nosicielami allelu ryzyka LSD1, mają zwiększoną aktywność receptora mineralokortykoidów, co skutkuje nadciśnieniem. Zatem nasze mechanistyczne badanie kliniczne oceni, czy nosiciele alleli ryzyka LSD1 z nadciśnieniem wykażą znacznie większe obniżenie ciśnienia krwi przy specyficznym podejściu do leczenia, w którym pośredniczy aldosteron (blokada receptora mineralokortykoidowego) niż przy podejściu niespecyficznym (amlodypina). Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie u nosicieli allelu ryzyka LSD1 z nadciśnieniem, stosując nowatorskie, dwuczęściowe badanie typu proof-of-principle. Naszym głównym rezultatem będzie liberalna dieta solna, która zmniejszy skurczowe ciśnienie krwi. Dlatego ta mechanistyczna próba zapewni wsparcie dla wykorzystania markera genetycznego, który identyfikuje osoby, które w wyjątkowy sposób reagują na blokadę receptora mineralokortykoidowego – spersonalizowaną, precyzyjną medycynę.
Lek: Eplerenon
Zwiększanie dawki eplerenonu 50, 100 lub 200 mg
Eksperymentalny: Ramię amlodypiny
Zakładamy, że osoby, które są nosicielami allelu ryzyka LSD1, mają zwiększoną aktywność receptora mineralokortykoidów, co skutkuje nadciśnieniem. Zatem nasze mechanistyczne badanie kliniczne oceni, czy nosiciele alleli ryzyka LSD1 z nadciśnieniem wykażą znacznie większe obniżenie ciśnienia krwi przy specyficznym podejściu do leczenia, w którym pośredniczy aldosteron (blokada receptora mineralokortykoidowego) niż przy podejściu niespecyficznym (amlodypina). Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie u nosicieli allelu ryzyka LSD1 z nadciśnieniem, stosując nowatorskie, dwuczęściowe badanie typu proof-of-principle. Naszym głównym rezultatem będzie liberalna dieta solna, która zmniejszy skurczowe ciśnienie krwi. Dlatego ta mechanistyczna próba zapewni wsparcie dla wykorzystania markera genetycznego, który identyfikuje osoby, które w wyjątkowy sposób reagują na blokadę receptora mineralokortykoidowego – spersonalizowaną, precyzyjną medycynę.
Lek: Amlodypina
Zwiększenie dawki amlodypiny 2,5, 5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne skurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 4 tygodniami stosowania badanego leku
Pacjenci otrzymają porady dotyczące liberalnego spożycia soli w diecie, aby zapewnić podobne spożycie u wszystkich pacjentów [Na+ (200 mEq), potas (K+, 100 mEq) i wapń (800 mg)]. Po zakończeniu tej diety przez 6 dni, osobnik będzie zbierał 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi. Procedura zostanie przeprowadzona przed randomizacją i po 4 tygodniach terapii.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a 4 tygodniami stosowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Haas, MD, Brigham and Women's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021p000990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami