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Perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T pour améliorer le PTR chez les patients atteints de LA

19 octobre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Perfusion séquentielle de lymphocytes T récepteurs d'antigène chimérique CD19 et BCMA pour améliorer la réfractaire à la transfusion plaquettaire à médiation allo-immune chez les patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète

La réfractaire à la transfusion plaquettaire à médiation allo-immune (PTR) était généralement causée par des transfusions sanguines répétées et une grossesse et représente environ 20 à 25 % des patients atteints de PTR. Les patients atteints de leucémie aiguë ont besoin d'une perfusion plaquettaire répétée pendant la période de myélosuppression après la chimiothérapie, et l'incidence de la PTR est plus élevée. succès de la GCSH. La prise en charge actuelle des patients atteints de PTR comprend des stratégies transfusionnelles spécifiques, IgIV, rituximab, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA), bortézomib ou splénectomie, ont été largement insatisfaisantes. Comme on le sait, les anticorps HLA sont principalement sécrétés par les plasmocytes. Les chercheurs veulent voir si la perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T peut éliminer les cellules B et les plasmocytes, peut aider à augmenter les taux de plaquettes et à réduire les saignements chez les patients réfractaires à la transfusion plaquettaire. Pour voir si la perfusion séquentielle peut augmenter davantage les taux de plaquettes après une transfusion. Pour voir si cela réduit le risque de saignement. Adultes de 16 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de leucémie aiguë en RC et réfractaires à la transfusion de plaquettes allo-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients recevront une perfusion de cellules CAR T ciblant CD19 et BCMA pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de CD19 et de cellules CAR T BCMA dans la leucémie aiguë avec réfractaire à la transfusion de plaquettes à médiation allo-immune.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 16 à 65 ans inclus.
  • Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois (selon le jugement de l'investigateur)
  • Leucémie aiguë en rémission complète diagnostiquée avec une PTR à médiation allo-immune, caractérisée par l'ensemble des éléments suivants :

Absence d'augmentation adéquate de la numération plaquettaire post-transfusionnelle, définie par un CCI <7 500/μl à 10-60 min et un CCI <5 000/μl à 18-24 h (chez ceux qui avaient un CCI à 10-60 min supérieur ou égal à 5000/μl) après au moins 2 transfusions consécutives.

Présence d'anticorps anti-HLA de classe A et/ou B.

  • Fractions d'éjection ventriculaire gauche ≥ 0,5 par échocardiographie.
  • Créatinine < 1,6 mg/dL.
  • Aspartate aminotransférase/aspartate aminotransférase < 3x la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale <2,0 mg/dL.
  • statut de performance karnofsky ≥ 60.

Critère d'exclusion:

  • PTR induit par d'autres raisons (par exemple : CIVD, fièvre, infection et splénomégalie)
  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Patients infectés par le VIH ou la syphilis
  • Les patientes sont enceintes ou allaitantes
  • Les patients ont des antécédents d'allo-HSCT
  • PTR à médiation allo-immune répondant au traitement par échange plasmatique
  • PTR à médiation allo-immune répondant au traitement par rituximab ou IgIV
  • Invalidité cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association
  • Patients présentant d'autres contre-indications considérées comme inaptes à participer à cette étude (selon le jugement de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion CAR-T
Des cellules CD19 et BCMA CAR-T ont été infusées séquentiellement chez des patients atteints de leucémie aiguë en rémission complète avec PTR, avec (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivement. Chaque patient a été suivi pendant 1 an.
Biologique: Perfusion CAR-T
Perfusion séquentielle de lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques autologues CD19 et BCMA, la dose de perfusion a été déterminée en fonction du poids corporel du sujet et du contenu efficace de la préparation cellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réactivité soutenue à la transfusion plaquettaire
Délai: 12 mois
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de cellules CD19 et BCMA CAR-T pour améliorer le PTR, estimer par incrément plaquettaire, défini comme incrément de comptage corrigé (CCI) > 7 500/μL à 10-60 min avec CCI > 5 000/μL à 18-24 heures après la transfusion plaquettaire chez les patients réfractaires à la transfusion plaquettaire.
12 mois
Événements indésirables après perfusion séquentielle de CAR-T
Délai: 12 mois
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des lymphocytes B/plasmocytes
Délai: 12 mois
Étudier les mécanismes possibles de la perfusion séquentielle dans la PTR à médiation allo-immune
12 mois
Amplification, distribution et persistance des cellules CAR T in vivo
Délai: 12 mois
Évaluer la persistance des cellules CAR-T in vivo
12 mois
Anticorps allo-immuns (y compris HLA et HPA) dans le PB après transfusion séquentielle
Délai: 12 mois
Évaluer la clairance des anticorps allo-immuns.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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