Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA CAR-T-celler for å forbedre PTR hos pasienter med AL

19. oktober 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekvensiell infusjon av CD19- og BCMA-kimeriske antigenreseptor-T-celler for å forbedre alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsmotstand hos pasienter med akutt leukemi i fullstendig remisjon

Alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsrefraktær (PTR) ble vanligvis forårsaket av gjentatte blodtransfusjoner og graviditet og utgjør omtrent 20-25 % av PTR-pasientene. Pasienter med akutt leukemi trenger gjentatt blodplateinfusjon i myelosuppresjonsperioden etter kjemoterapi, og PTR-forekomsten er høyere. PTR var assosiert med bivirkninger, inkludert lengre sykehusopphold, alvorlige blødninger og økt risiko for tidlige dødsfall og kan ha en negativ innvirkning på suksess for HSCT. Den nåværende behandlingen av pasienter med PTR inkluderer spesifikke transfusjonsstrategier, IVIG, rituximab, trombopoietin-reseptoragonister (TPO-RA), bortezomib eller splenektomi, har stort sett vært utilfredsstillende. Som vi vet skilles HLA-antistoffer hovedsakelig ut av plasmacellene. Forskere ønsker å se om sekvensiell infusjon av CD19- og BCMA CAR-T-celler kan fjerne B-cellene og plasmacellene, kan bidra til å øke blodplatenivåer og redusere blødninger hos pasienter med blodplatetransfusjonsrefraktær. For å se om sekvensiell infusjon kan øke blodplatenivåene mer etter en transfusjon. For å se om det reduserer sjansen for blødning. Voksne 16-65 år som diagnostisert med akutt leukemi i CR og alloimmun blodplatetransfusjonsrefraktær.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil motta infusjon av CAR T-celler rettet mot CD19 og BCMA for å bekrefte sikkerheten og effekten av CD19 og BCMA CAR T-celler Sekvensiell infusjon ved akutt leukemi med alloimmun-mediert blodplatetransfusjonsrefraktær.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-65 år inkludert.
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder (i henhold til etterforskerens vurdering)
  • Akutt leukemi i fullstendig remisjon diagnostisert med alloimmun-mediert PTR, karakterisert ved alle følgende:

Mangel på adekvat økning i antall blodplater etter transfusjon, definert av CCI <7500/μl ved 10-60 min, og CCI <5000/μl ved 18-24 timer (hos de som hadde en CCI ved 10-60 min større enn eller lik til 5000/μl) etter minst 2 påfølgende transfusjoner.

Tilstedeværelse av anti-HLA klasse A og/eller B antistoff.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner ≥ 0,5 ved ekkokardiografi.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL.
  • Aspartataminotransferase/aspartataminotransferase < 3x øvre normalgrense.
  • Total bilirubin <2,0 mg/dL.
  • karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.

Ekskluderingskriterier:

  • PTR indusert av andre årsaker (f.eks: DIC, feber, infeksjon og splenomegali)
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Pasienter med HIV eller syfilisinfeksjon
  • Pasienter er gravide eller ammer
  • Pasienter har en historie med allo-HSCT
  • Alloimmun-mediert PTR som reagerer på behandling med plasmautveksling
  • Alloimmun-mediert PTR som reagerer på behandling med rituximab eller IVIG
  • Grad III/IV kardiovaskulær funksjonshemming i henhold til New York Heart Association Classification
  • Pasienter med andre kontraindikasjoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien (i henhold til etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAR-T infusjon
CD19 og BCMA CAR-T-celler ble infundert i pasienter med fullstendig remisjon med akutt leukemi med PTR sekvensielt, med (1,0-2,0) × 10e7/kg hhv. Hver pasient ble fulgt opp i 1 år.
Biologisk: CAR-T infusjon
Sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA autologe kimære antigenreseptor T-celler, infusjonsdosen ble bestemt i henhold til kroppsvekten til individet og det effektive innholdet av cellepreparat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med vedvarende blodplatetransfusjonsrespons
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell infusjon av CD19 og BCMA CAR-T-celler for å forbedre PTR, estimeres ved blodplateøkning, definert som Corrected Count Increment (CCI) >7500/μL ved 10-60 minutter sammen med CCI>5000/μL 18-24 timer etter blodplatetransfusjon hos pasienter som er motstandsdyktige mot blodplatetransfusjon.
12 måneder
Bivirkninger etter sekvensiell infusjon av CAR-T
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-lymfocytter/plasmacelleclearance
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke mulige mekanismer for sekvensiell infusjon i alloimmun-mediert PTR
12 måneder
Amplifikasjon, distribusjon og persistens av CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere utholdenheten til CAR-T-celler in vivo
12 måneder
Alloimmune antistoffer (inkluderer HLA og HPA) i PB etter sekvensiell transfusjon
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere clearance av alloimmune antistoffer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger