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Infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T para melhorar o PTR em pacientes com AL

19 de outubro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusão sequencial de células T do receptor de antígeno quimérico CD19 e BCMA para melhorar a refratariedade da transfusão de plaquetas mediada aloimune em pacientes com leucemia aguda em remissão completa

A refratariedade à transfusão de plaquetas mediada aloimune (PTR) foi geralmente causada por transfusões de sangue repetidas e gravidez e é responsável por cerca de 20-25% dos pacientes com PTR. Pacientes com leucemia aguda precisam de infusão repetida de plaquetas no período de mielossupressão após a quimioterapia, e a incidência de PTR é mais alta. A PTR foi associada a eventos adversos, incluindo internações mais longas, hemorragias graves e risco aumentado de mortes precoces e pode ter um impacto negativo na sucesso do TCTH. O manejo atual de pacientes com PTR inclui estratégias específicas de transfusão, IVIG, rituximabe, agonistas do receptor de trombopoietina (TPO-RA), bortezomibe ou esplenectomia, têm sido amplamente insatisfatórios. Como sabemos, os anticorpos HLA são secretados principalmente pelas células plasmáticas. Os pesquisadores querem ver se a infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T pode limpar as células B e as células plasmáticas, pode ajudar a aumentar os níveis de plaquetas e reduzir o sangramento em pacientes com refratariedade à transfusão de plaquetas. Para ver se a infusão sequencial pode aumentar mais os níveis de plaquetas após uma transfusão. Para ver se reduz a chance de sangramento. Adultos de 16 a 65 anos com diagnóstico de leucemia aguda em RC e refratariedade à transfusão de plaquetas aloimunes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes receberão infusão de células T CAR direcionadas a CD19 e BCMA para confirmar a segurança e eficácia da infusão sequencial de células T CAR CD19 e BCMA em leucemia aguda com refratariedade à transfusão de plaquetas mediada por aloimune.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-65 anos inclusive.
  • Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses (de acordo com o julgamento do investigador)
  • Leucemia aguda em remissão completa diagnosticada com PTR aloimune mediada, caracterizada por todos os seguintes:

Falta de incremento adequado na contagem de plaquetas pós-transfusão, definido por CCI <7500/μl em 10-60 min e CCI <5000/μl em 18-24 horas (naqueles que tiveram um CCI em 10-60 min maior ou igual a 5000/μl) após pelo menos 2 transfusões consecutivas.

Presença de anticorpo anti-HLA classe A e/ou B.

  • Frações de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 0,5 pela ecocardiografia.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferase/aspartato aminotransferase < 3x o limite superior do normal.
  • Bilirrubina total <2,0 mg/dL.
  • status de desempenho de Karnofsky ≥ 60.

Critério de exclusão:

  • PTR induzida por outras razões (por exemplo: DIC, febre, infecção e esplenomegalia)
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Pacientes com infecção por HIV ou sífilis
  • Os pacientes estão grávidas ou amamentando
  • Os pacientes têm uma história de alo-HSCT
  • PTR mediada aloimune responsiva ao tratamento com plasmaférese
  • PTR mediada aloimune responsiva ao tratamento com rituximabe ou IVIG
  • Incapacidade cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
  • Pacientes com outras contraindicações consideradas inadequadas para participação neste estudo (de acordo com o julgamento do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de CAR-T
Células CD19 e BCMA CAR-T foram infundidas em remissão completa de pacientes com leucemia aguda com PTR sequencialmente, com (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivamente. Cada paciente foi acompanhado por 1 ano.
Biológico: Infusão de CAR-T
Infusão sequencial de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo CD19 e BCMA, a dose de infusão foi determinada de acordo com o peso corporal do sujeito e o conteúdo efetivo da preparação celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com responsividade sustentada à transfusão de plaquetas
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança e a eficácia da infusão sequencial de células CD19 e BCMA CAR-T para melhorar o PTR, estimado pelo incremento de plaquetas, definido como Incremento de contagem corrigida (CCI) >7500/μL em 10-60 min juntamente com CCI>5000/μL 18-24 horas após a transfusão de plaquetas em pacientes com refratariedade à transfusão de plaquetas.
12 meses
Eventos adversos após infusão sequencial de CAR-T
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de linfócitos B/plasmócitos
Prazo: 12 meses
Investigar os possíveis mecanismos de infusão sequencial em PTR aloimune mediada
12 meses
Amplificação, distribuição e persistência de células CAR T in vivo
Prazo: 12 meses
Avaliar a persistência de células CAR-T in vivo
12 meses
Anticorpos aloimunes (incluem HLA e HPA) em PB após transfusão sequencial
Prazo: 12 meses
Avaliar a depuração de anticorpos aloimunes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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