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Infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA per migliorare la PTR nei pazienti con AL

19 ottobre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 e BCMA per migliorare la refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata nei pazienti con leucemia acuta in remissione completa

La refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata (PTR) è stata solitamente causata da trasfusioni di sangue ripetute e gravidanza e rappresenta circa il 20-25% dei pazienti con PTR. I pazienti con leucemia acuta necessitano di ripetute infusioni piastriniche nel periodo di mielosoppressione dopo la chemioterapia e l'incidenza di PTR è più elevata. Il PTR è stato associato a eventi avversi, tra cui degenze ospedaliere più lunghe, emorragie gravi e un aumentato rischio di morte prematura e può avere un impatto negativo sulla successo dell'HSCT. L'attuale gestione dei pazienti con PTR include strategie trasfusionali specifiche, IVIG, rituximab, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA), bortezomib o splenectomia, sono stati ampiamente insoddisfacenti. Come sappiamo, gli anticorpi HLA sono principalmente secreti dalle plasmacellule. I ricercatori vogliono vedere se l'infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA può eliminare le cellule B e le plasmacellule, può aiutare ad aumentare i livelli piastrinici e ridurre il sanguinamento nei pazienti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Per vedere se l'infusione sequenziale può aumentare maggiormente i livelli piastrinici dopo una trasfusione. Per vedere se riduce la possibilità di sanguinamento. Adulti di età compresa tra 16 e 65 anni con diagnosi di leucemia acuta in CR e refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno l'infusione di cellule CAR T mirate a CD19 e BCMA per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di cellule CAR T CD19 e BCMA nella leucemia acuta con refrattarietà alla trasfusione piastrinica alloimmune-mediata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65 anni inclusi.
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Leucemia acuta in remissione completa diagnosticata con PTR alloimmune-mediata, caratterizzata da tutti i seguenti:

Mancanza di un adeguato incremento della conta piastrinica post-trasfusione, definito da CCI <7500/μl a 10-60 min, e CCI <5000/μl a 18-24 ore (in coloro che avevano un CCI a 10-60 min maggiore o uguale a 5000/μl) dopo almeno 2 trasfusioni consecutive.

Presenza di anticorpi anti-HLA di classe A e/o B.

  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 all'ecocardiografia.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale <2,0 mg/dL.
  • Karnofsky performance status ≥ 60.

Criteri di esclusione:

  • PTR indotta da altri motivi (es: CID, febbre, infezione e splenomegalia)
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Pazienti con infezione da HIV o sifilide
  • I pazienti sono in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti hanno una storia di allo-HSCT
  • PTR alloimmune-mediato che risponde al trattamento con plasmaferesi
  • PTR alloimmune-mediata che risponde al trattamento con rituximab o IVIG
  • Disabilità cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Pazienti con altre controindicazioni considerate non idonee alla partecipazione a questo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 e BCMA sono state infuse in sequenza in pazienti affetti da leucemia acuta a remissione completa con PTR, con (1,0-2,0) × 10e7/kg rispettivamente. Ogni paziente è stato seguito per 1 anno.
Biologico: Infusione CAR-T
Infusione sequenziale di cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo CD19 e BCMA, la dose di infusione è stata determinata in base al peso corporeo del soggetto e al contenuto effettivo della preparazione cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta alla trasfusione piastrinica sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione sequenziale di cellule CAR-T CD19 e BCMA per migliorare la PTR, stimata in base all'incremento piastrinico, definito come incremento della conta corretta (CCI) >7500/μL a 10-60 min insieme a CCI>5000/μL a 18-24 ore dopo la trasfusione piastrinica in pazienti con refrattarietà alla trasfusione piastrinica.
12 mesi
Eventi avversi dopo infusione sequenziale di CAR-T
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V5.0.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dei linfociti B/plasmacellule
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagare i possibili meccanismi di infusione sequenziale nella PTR alloimmune-mediata
12 mesi
Amplificazione, distribuzione e persistenza delle cellule CAR T in vivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la persistenza delle cellule CAR-T in vivo
12 mesi
Anticorpi alloimmuni (inclusi HLA e HPA) in PB dopo trasfusione sequenziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la clearance degli anticorpi alloimmuni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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