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Infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T para mejorar la PTR en pacientes con AL

19 de octubre de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Infusión secuencial de células T con receptor de antígeno quimérico CD19 y BCMA para mejorar la refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad en pacientes con leucemia aguda en remisión completa

La refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad (PTR) generalmente fue causada por transfusiones de sangre repetidas y embarazo y representa aproximadamente el 20-25% de los pacientes con PTR. Los pacientes con leucemia aguda necesitan infusiones repetidas de plaquetas en el período de mielosupresión después de la quimioterapia, y la incidencia de RPT es más alta. La RPT se asoció con eventos adversos, incluidas estancias hospitalarias más prolongadas, hemorragias graves y un mayor riesgo de muerte prematura, y puede tener un impacto negativo en la éxito del TCMH. El tratamiento actual de los pacientes con PTR incluye estrategias de transfusión específicas, IVIG, rituximab, agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RA), bortezomib o esplenectomía, que han sido en gran medida insatisfactorios. Como sabemos, los anticuerpos HLA son secretados principalmente por las células plasmáticas. Los investigadores quieren ver si la infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T puede eliminar las células B y las células plasmáticas, puede ayudar a aumentar los niveles de plaquetas y reducir el sangrado en pacientes con refractariedad a la transfusión de plaquetas. Para ver si la infusión secuencial puede aumentar más los niveles de plaquetas después de una transfusión. Para ver si reduce la probabilidad de sangrado. Adultos de 16 a 65 años con diagnóstico de leucemia aguda en RC y refractariedad a la transfusión de plaquetas aloinmunes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una infusión de células T con CAR dirigidas a CD19 y BCMA para confirmar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de células T con CAR CD19 y BCMA en la leucemia aguda con refractariedad a la transfusión de plaquetas mediada por aloinmunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 16 a 65 años inclusive.
  • Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses (a juicio del investigador)
  • Leucemia aguda en remisión completa diagnosticada con PTR mediada por aloinmunidad, caracterizada por todo lo siguiente:

Ausencia de un incremento adecuado del recuento de plaquetas después de la transfusión, definido por CCI <7500/μl a los 10-60 min y CCI <5000/μl a las 18-24 h (en aquellos que tenían un CCI a los 10-60 min mayor o igual a 5000/μl) después de al menos 2 transfusiones consecutivas.

Presencia de anticuerpo anti-HLA clase A y/o B.

  • Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 0,5 por ecocardiografía.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasa/aspartato aminotransferasa < 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Bilirrubina total <2,0 mg/dL.
  • estado funcional de Karnofsky ≥ 60.

Criterio de exclusión:

  • PTR inducida por otras razones (por ejemplo: DIC, fiebre, infección y esplenomegalia)
  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Pacientes con infección por VIH o sífilis
  • Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
  • Los pacientes tienen antecedentes de alo-TPH
  • PTR mediada por aloinmunidad que responde al tratamiento con plasmaféresis
  • PTR mediada por aloinmunidad que responde al tratamiento con rituximab o IVIG
  • Incapacidad cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association
  • Pacientes con otras contraindicaciones consideradas no aptas para participar en este estudio (a juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión CAR-T
Se infundieron células CD19 y BCMA CAR-T en pacientes con leucemia aguda en remisión completa con PTR secuencialmente, con (1,0-2,0) × 10e7/kg respectivamente. Cada paciente fue seguido durante 1 año.
Biológico: Infusión CAR-T
Infusión secuencial de células T receptoras de antígenos quiméricos autólogos CD19 y BCMA, la dosis de infusión se determinó de acuerdo con el peso corporal del sujeto y el contenido efectivo de la preparación celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con capacidad de respuesta sostenida a la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la seguridad y eficacia de la infusión secuencial de células CD19 y BCMA CAR-T para mejorar la PTR, estimación por incremento de plaquetas, definido como Incremento de recuento corregido (CCI) >7500/μL a los 10-60 min junto con CCI>5000/μL a las 18-24 horas post transfusión de plaquetas en pacientes con refractariedad a la transfusión de plaquetas.
12 meses
Eventos adversos después de la infusión secuencial de CAR-T
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de linfocitos B/células plasmáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar los posibles mecanismos de infusión secuencial en PTR mediada por aloinmunidad
12 meses
Amplificación, distribución y persistencia de células CAR T in vivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la persistencia de las células CAR-T in vivo
12 meses
Anticuerpos aloinmunes (incluyen HLA y HPA) en PB después de transfusión secuencial
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el aclaramiento de anticuerpos aloinmunes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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