Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna infuzja komórek CD19 i BCMA CAR-T w celu poprawy PTR u pacjentów z AL

19 października 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekwencyjna infuzja limfocytów T CD19 i BCMA chimerycznego receptora antygenu w celu poprawy oporności na transfuzję płytek krwi za pośrednictwem alloimmunizacji u pacjentów z ostrą białaczką w całkowitej remisji

Alloimmunologiczna oporność na transfuzję płytek krwi (PTR) była zwykle spowodowana powtarzającymi się transfuzjami krwi i ciążą i dotyczy około 20-25% pacjentów z PTR. Pacjenci z ostrą białaczką wymagają powtarzanych wlewów płytek krwi w okresie mielosupresji po chemioterapii, a częstość występowania PTR jest większa. PTR wiązało się z działaniami niepożądanymi, w tym dłuższym pobytem w szpitalu, ciężkimi krwotokami i zwiększonym ryzykiem przedwczesnych zgonów i może mieć negatywny wpływ na Sukces HSCT. Obecne postępowanie z pacjentami z PTR obejmuje specyficzne strategie transfuzyjne, IVIG, rytuksymab, agoniści receptora trombopoetyny (TPO-RA), bortezomib lub splenektomia są w dużej mierze niezadowalające. Jak wiemy, przeciwciała HLA są głównie wydzielane przez komórki plazmatyczne. Naukowcy chcą sprawdzić, czy sekwencyjny wlew komórek CD19 i BCMA CAR-T może oczyścić limfocyty B i komórki plazmatyczne, może pomóc w zwiększeniu liczby płytek krwi i zmniejszeniu krwawienia u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi. Aby sprawdzić, czy sekwencyjny wlew może bardziej zwiększyć poziom płytek krwi po transfuzji. Aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko krwawienia. Dorośli w wieku 16-65 lat, u których rozpoznano ostrą białaczkę w CR i alloimmunologiczną oporność na transfuzję płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają infuzję limfocytów T CAR ukierunkowanych na CD19 i BCMA w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności infuzji limfocytów T CAR CD19 i BCMA w ostrej białaczce z alloimmunologiczną opornością na transfuzję płytek krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat włącznie.
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące (wg oceny badacza)
  • Ostra białaczka w fazie pełnej remisji z rozpoznaniem PTR o podłożu alloimmunologicznym, charakteryzująca się wszystkimi następującymi cechami:

Brak odpowiedniego przyrostu liczby płytek krwi po transfuzji, określanego jako CCI <7500/μl w 10-60 min i CCI <5000/μl w 18-24 godz. do 5000/μl) po co najmniej 2 kolejnych transfuzjach.

Obecność przeciwciał anty-HLA klasy A i/lub B.

  • Frakcje wyrzutowe lewej komory ≥ 0,5 w badaniu echokardiograficznym.
  • Kreatynina < 1,6 mg/dl.
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza asparaginianowa < 3x górna granica normy.
  • Całkowita bilirubina <2,0 mg/dl.
  • stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.

Kryteria wyłączenia:

  • PTR wywołany innymi przyczynami (np. DIC, gorączka, infekcja i splenomegalia)
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą
  • Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci mają historię allo-HSCT
  • Alloimmunologiczny PTR reagujący na leczenie z wymianą osocza
  • Alloimmunologiczny PTR reagujący na leczenie rytuksymabem lub IVIG
  • Niewydolność sercowo-naczyniowa stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja CAR-T
Komórki CD19 i BCMA CAR-T wstrzyknięto sekwencyjnie pacjentom z ostrą białaczką z całkowitą remisją i PTR z (1,0-2,0) × 10e7 / kg odpowiednio. Każdy pacjent był obserwowany przez 1 rok.
Biologiczny: Infuzja CAR-T
Sekwencyjna infuzja autologicznych chimerycznych limfocytów T receptora antygenu CD19 i BCMA, dawka infuzji została określona zgodnie z masą ciała osobnika i skuteczną zawartością preparatu komórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującą się reakcją na transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnego wlewu komórek CD19 i BCMA CAR-T w celu poprawy PTR, należy oszacować na podstawie przyrostu liczby płytek, zdefiniowanego jako skorygowany przyrost liczby (CCI) >7500/μl w 10-60 min wraz z CCI >5000/μl po 18-24 godzinach od transfuzji płytek krwi u pacjentów z opornością na transfuzję płytek krwi.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane po sekwencyjnym wlewie CAR-T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty B/klirens komórek plazmatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie możliwych mechanizmów sekwencyjnego wlewu w PTR, w którym pośredniczy alloimmunizacja
12 miesięcy
Amplifikacja, dystrybucja i trwałość komórek T CAR in vivo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić trwałość komórek CAR-T in vivo
12 miesięcy
Przeciwciała alloimmunologiczne (w tym HLA i HPA) w PB po transfuzji sekwencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena klirensu przeciwciał alloimmunologicznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami