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Sequenzielle Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zur Verbesserung der PTR bei Patienten mit AL

19. Oktober 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sequentielle Infusion von chimären CD19- und BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Verbesserung der alloimmunvermittelten Thrombozytentransfusions-Refraktärität bei Patienten mit akuter Leukämie in vollständiger Remission

Alloimmunvermittelte Thrombozytentransfusionsrefraktärität (PTR) wurde normalerweise durch wiederholte Bluttransfusionen und Schwangerschaft verursacht und macht etwa 20-25% der PTR-Patienten aus. Patienten mit akuter Leukämie benötigen eine wiederholte Thrombozyteninfusion in der Zeit der Myelosuppression nach einer Chemotherapie, und die PTR-Inzidenz ist höher Erfolg von HSCT. Die derzeitige Behandlung von Patienten mit PTR umfasst spezifische Transfusionsstrategien, IVIG, Rituximab, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA), Bortezomib oder Splenektomie, waren weitgehend unbefriedigend. Wie wir wissen, werden HLA-Antikörper hauptsächlich von den Plasmazellen sezerniert. Die Forscher wollen sehen, ob die sequentielle Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen die B-Zellen und Plasmazellen beseitigen, dazu beitragen kann, die Thrombozytenwerte zu erhöhen und Blutungen bei Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität zu reduzieren. Um zu sehen, ob eine sequentielle Infusion die Thrombozytenwerte nach einer Transfusion stärker erhöhen kann. Um zu sehen, ob es die Wahrscheinlichkeit von Blutungen verringert. Erwachsene im Alter von 16 bis 65 Jahren, bei denen akute Leukämie bei CR und alloimmune Thrombozytentransfusionsrefraktärität diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Infusion von CAR-T-Zellen, die auf CD19 und BCMA abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zu bestätigen. Sequentielle Infusion bei akuter Leukämie mit alloimmunvermittelter Thrombozytentransfusionsrefraktärität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre inklusive.
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Akute Leukämie in vollständiger Remission, diagnostiziert mit alloimmunvermittelter PTR, gekennzeichnet durch alle folgenden Merkmale:

Fehlendes adäquates Inkrement der Thrombozytenzahl nach der Transfusion, definiert durch CCI <7500/μl bei 10–60 min und CCI <5000/μl bei 18–24 h (bei denjenigen, die einen CCI bei 10–60 min größer oder gleich hatten bis 5000/μl) nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden Transfusionen.

Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern der Klasse A und/oder B.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktionen ≥ 0,5 durch Echokardiographie.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dl.
  • Aspartat-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase < 3x Obergrenze des Normalwertes.
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60.

Ausschlusskriterien:

  • PTR aus anderen Gründen (z. B. DIC, Fieber, Infektion und Splenomegalie)
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Patienten mit einer HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von allo-HSCT
  • Alloimmunvermittelte PTR, die auf eine Behandlung mit Plasmaaustausch anspricht
  • Alloimmunvermittelte PTR, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder IVIG anspricht
  • Herz-Kreislauf-Behinderung Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet angesehen werden (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Infusion
CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen wurden Patienten mit akuter Leukämie in vollständiger Remission mit PTR nacheinander mit (1,0–2,0) × 10e7/kg infundiert bzw. Jeder Patient wurde 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Biologisch: CAR-T-Infusion
Sequentielle Infusion von autologen chimären CD19- und BCMA-Antigenrezeptor-T-Zellen, die Infusionsdosis wurde gemäß dem Körpergewicht des Subjekts und dem wirksamen Gehalt an Zellpräparation bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anhaltendem Ansprechen auf Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Infusion von CD19- und BCMA-CAR-T-Zellen zur Verbesserung der PTR zu bewerten, Schätzung nach Thrombozyteninkrement, definiert als korrigierte Zählinkrement (CCI) > 7500/μl bei 10-60 min zusammen mit CCI > 5000/μl 18–24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion bei Patienten mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach sequentieller Infusion von CAR-T
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 ausgewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Lymphozyten/Plasmazell-Clearance
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollten die möglichen Mechanismen der sequentiellen Infusion bei alloimmunvermittelter PTR untersucht werden
12 Monate
Amplifikation, Verteilung und Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
12 Monate
Alloimmune Antikörper (einschließlich HLA und HPA) in PB nach sequentieller Transfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Clearance von alloimmunen Antikörpern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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