Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční infuze CD19 a BCMA CAR-T buněk ke zlepšení PTR u pacientů s AL

19. října 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekvenční infuze CD19 a BCMA chimérických antigenních receptorových T buněk ke zlepšení aloimunitně zprostředkované transfuze krevních destiček u pacientů s akutní leukémií v kompletní remisi

Aloimunitně zprostředkovaná transfuzní odolnost krevních destiček (PTR) byla obvykle způsobena opakovanými krevními transfuzemi a těhotenstvím a představuje asi 20–25 % pacientů s PTR. Pacienti s akutní leukémií potřebují opakovanou infuzi destiček v myelosupresivním období po chemoterapii a výskyt PTR je vyšší. PTR byla spojena s nežádoucími účinky, včetně delších pobytů v nemocnici, těžkých krvácení a zvýšeného rizika časných úmrtí a může mít negativní dopad na úspěch HSCT. Současná léčba pacientů s PTR zahrnuje specifické transfuzní strategie, IVIG, rituximab, agonisté trombopoetinového receptoru (TPO-RA), bortezomib nebo splenektomie jsou z velké části neuspokojivé. Jak víme, HLA protilátky jsou vylučovány hlavně plazmatickými buňkami. Výzkumníci chtějí zjistit, zda sekvenční infuze CD19 a BCMA CAR-T buněk dokáže vyčistit B buňky a plazmatické buňky, může pomoci zvýšit hladiny krevních destiček a snížit krvácení u pacientů s refrakterností na transfuzi krevních destiček. Chcete-li zjistit, zda sekvenční infuze může zvýšit hladiny krevních destiček po transfuzi. Chcete-li zjistit, zda snižuje možnost krvácení. Dospělí ve věku 16-65 let, u kterých byla diagnostikována akutní leukémie v ČR a aloimunitní refrakternost na transfuzi krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou infuzi CAR T-buněk cílených na CD19 a BCMA, aby se potvrdila bezpečnost a účinnost CD19 a BCMA CAR T-buňky Sekvenční infuze u akutní leukémie s aloimunitně zprostředkovanou transfuzí trombocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65 let včetně.
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Akutní leukémie v kompletní remisi diagnostikovaná aloimunitně zprostředkovanou PTR, charakterizovaná všemi následujícími:

Nedostatek adekvátního zvýšení počtu krevních destiček po transfuzi, definovaného CCI < 7500/μl za 10–60 minut a CCI <5 000/μl za 18–24 hodin (u těch, kteří měli CCI za 10–60 minut vyšší nebo rovný na 5000/μl) po nejméně 2 po sobě jdoucích transfuzích.

Přítomnost anti-HLA třídy A a/nebo B protilátky.

  • Ejekční frakce levé komory ≥ 0,5 podle echokardiografie.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dl.
  • Aspartátaminotransferáza/aspartátaminotransferáza < 3x horní hranice normy.
  • Celkový bilirubin <2,0 mg/dl.
  • stav výkonu karnofsky ≥ 60.

Kritéria vyloučení:

  • PTR vyvolaný jinými důvody (např.: DIC, horečka, infekce a splenomegalie)
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti s infekcí HIV nebo syfilis
  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti mají v anamnéze allo-HSCT
  • Alloimunitně zprostředkovaná PTR reagující na léčbu výměnou plazmy
  • Alloimunitně zprostředkovaná PTR reagující na léčbu rituximabem nebo IVIG
  • Kardiovaskulární postižení stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi považovanými za nevhodné pro účast v této studii (podle úsudku zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T infuze
CD19 a BCMA CAR-T buňky byly podávány infuzí pacientům s akutní leukémií s kompletní remisí s PTR postupně (1,0-2,0）×10e7/kg) respektive. Každý pacient byl sledován po dobu 1 roku.
Biologický: CAR-T infuze
Sekvenční infuze CD19 a BCMA autologních chimérických antigenních receptorových T buněk, infuzní dávka byla stanovena podle tělesné hmotnosti subjektu a účinného obsahu buněčného přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s trvalou odezvou na transfuzi krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenční infuze buněk CD19 a BCMA CAR-T ke zlepšení PTR, odhadněte podle přírůstku krevních destiček, definovaných jako přírůstek korigovaného počtu (CCI) >7500/μl při 10–60 minutách spolu s CCI>5000/μl 18-24 hodin po transfuzi krevních destiček u pacientů s refrakterností na transfuzi krevních destiček.
12 měsíců
Nežádoucí účinky po sekvenční infuzi CAR-T
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B lymfocyty/clearance plazmatických buněk
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat možné mechanismy sekvenční infuze u aloimunitně zprostředkované PTR
12 měsíců
Amplifikace, distribuce a persistence CAR T-buněk in vivo
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit perzistenci CAR-T buněk in vivo
12 měsíců
Aloimunitní protilátky (včetně HLA a HPA) u PB po sekvenční transfuzi
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit clearance aloimunitních protilátek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refraktérnost při transfuzi krevních destiček

Klinické studie na CAR-T infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení