Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell infusion av CD19 och BCMA CAR-T-celler för att förbättra PTR hos patienter med AL

19 oktober 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sekventiell infusion av CD19 och BCMA chimära antigenreceptor T-celler för att förbättra alloimmun-medierad trombocyttransfusionsrefraktär hos patienter med akut leukemi i fullständig remission

Alloimmun-medierad trombocyttransfusionsrefraktär (PTR) orsakades vanligtvis av upprepade blodtransfusioner och graviditet och står för cirka 20-25 % av PTR-patienterna. Patienter med akut leukemi behöver upprepad infusion av trombocyter under myelosuppressionsperioden efter kemoterapi, och PTR-incidensen är högre. PTR associerades med biverkningar, inklusive längre sjukhusvistelser, allvarliga blödningar och en ökad risk för tidiga dödsfall och kan ha en negativ inverkan på framgång för HSCT. Den nuvarande behandlingen av patienter med PTR inkluderar specifika transfusionsstrategier, IVIG, rituximab, trombopoietin-receptoragonister (TPO-RA), bortezomib eller splenektomi, har i stort sett varit otillfredsställande. Som vi vet utsöndras HLA-antikroppar huvudsakligen av plasmacellerna. Forskare vill se om sekventiell infusion av CD19- och BCMA CAR-T-celler kan rensa B-cellerna och plasmacellerna, kan bidra till att öka blodplättsnivåerna och minska blödningar hos patienter med trombocyttransfusionsrefraktär. För att se om sekventiell infusion kan öka blodplättsnivåerna mer efter en transfusion. För att se om det minskar risken för blödning. Vuxna 16-65 år som diagnostiserats med akut leukemi vid CR och alloimmun trombocyttransfusionsrefraktär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få infusion av CAR T-celler riktade mot CD19 och BCMA för att bekräfta säkerheten och effekten av CD19 och BCMA CAR T-celler Sekventiell infusion vid akut leukemi med alloimmun-medierad trombocyttransfusionsrefraktär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 16-65 år inklusive.
  • Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader (enligt utredarens bedömning)
  • Akut leukemi i fullständig remission diagnostiserad med alloimmun-medierad PTR, kännetecknad av alla följande:

Brist på adekvat ökning av trombocytantalet efter transfusion, definierat av CCI <7500/μl vid 10-60 min, och CCI <5000/μl vid 18-24 timmar (hos de som hade en CCI vid 10-60 min större än eller lika med till 5000/μl) efter minst 2 på varandra följande transfusioner.

Förekomst av anti-HLA klass A och/eller B antikroppar.

  • Vänsterkammars ejektionsfraktioner ≥ 0,5 genom ekokardiografi.
  • Kreatinin < 1,6 mg/dL.
  • Aspartataminotransferas/aspartataminotransferas < 3x övre normalgräns.
  • Totalt bilirubin <2,0 mg/dL.
  • karnofsky prestandastatus ≥ 60.

Exklusions kriterier:

  • PTR inducerad av andra orsaker (t.ex.: DIC, feber, infektion och splenomegali)
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Patienter med HIV eller syfilisinfektion
  • Patienter är gravida eller ammar
  • Patienter har en historia av allo-HSCT
  • Alloimmun-medierad PTR som svarar på behandling med plasmautbyte
  • Alloimmun-medierad PTR som svarar på behandling med rituximab eller IVIG
  • Grad III/IV kardiovaskulär funktionsnedsättning enligt New York Heart Association Classification
  • Patienter med andra kontraindikationer som anses olämpliga för att delta i denna studie (enligt utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CAR-T infusion
CD19 och BCMA CAR-T-celler infunderades i patienter med fullständig remission med akut leukemi med PTR sekventiellt, med (1,0-2,0) × 10e7/kg respektive. Varje patient följdes upp i 1 år.
Biologisk: CAR-T infusion
Sekventiell infusion av CD19 och BCMA autologa chimära antigenreceptor-T-celler, infusionsdosen bestämdes i enlighet med patientens kroppsvikt och det effektiva innehållet i cellberedningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med ihållande känslighet för blodplättstransfusion
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera säkerheten och effekten av sekventiell infusion av CD19- och BCMA CAR-T-celler för att förbättra PTR, uppskatta genom blodplättsökning, definierad som Corrected Count Increment (CCI) >7500/μL vid 10-60 min tillsammans med CCI>5000/μL 18-24 timmar efter blodplättstransfusion hos patienter med trombocyttransfusionsrefraktär.
12 månader
Biverkningar efter sekventiell infusion av CAR-T
Tidsram: 12 månader
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-lymfocyter/plasmacellclearance
Tidsram: 12 månader
Att undersöka de möjliga mekanismerna för sekventiell infusion i alloimmun-medierad PTR
12 månader
Amplifiering, distribution och persistens av CAR T-celler in vivo
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera persistensen av CAR-T-celler in vivo
12 månader
Alloimmuna antikroppar (inklusive HLA och HPA) i PB efter sekventiell transfusion
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera clearance av alloimmuna antikroppar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The Second People's Hospital of Huai'an
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021062

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar