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Effets d'une précharge de protéines en soirée sur la santé métabolique des travailleurs de nuit (PROPENSITÉ) (PROPENSITy)

18 décembre 2024 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effets d'une précharge de protéines en soirée sur la glycémie, la santé métabolique et la libération d'hormones intestinales chez les travailleurs de nuit (PROPENSITÉ)

Cette étude comparera les effets d'un supplément de protéines de lactosérum ou d'un placebo consommé avant le repas du soir sur la santé des travailleurs de nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants sont affectés dans un ordre aléatoire à deux conditions, pendant 12 jours chacune. Les interventions sont 1) une précharge de 30 g de protéines de lactosérum consommée 1 à 1,5 heure avant le repas principal du soir tous les jours pendant 12 jours. Aucun autre conseil ne sera donné. 2) une boisson à nutriments mélangés identique correspondant au contenu calorique, au goût et à l'appétence consommée 1 à 1,5 heure avant le repas principal du soir tous les jours pendant 12 jours (placebo). Les conditions sont séparées par une période de sevrage de 2 semaines, au cours de laquelle les participants seront encouragés à maintenir leur régime alimentaire habituel et leur niveau d'activité physique. Des tests métaboliques seront effectués au départ et à la fin des deux conditions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • University of Adelaide
        • Contact:
        • Contact:
          • Amy T Hutchison, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Travailleurs de nuit (avec un minimum de 6 mois dans leur horaire de travail posté actuel)
  • 35-65 ans
  • IMC 28.0-35.0 kg/m2 ; tour de taille > 80cm
  • Poids stable au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui travaillent uniquement en horaire de jour ou ceux qui travaillent moins de trois à quatre postes de nuit par quinzaine en moyenne
  • Antécédents personnels et/ou diagnostic de : diabète, cancer, troubles psychiatriques majeurs, maladie hépatique, chirurgie ou maladie gastro-intestinale (dont malabsorption), troubles alimentaires, anémie, insomnie ou maladie cardiovasculaire, et/ou toute autre affection jugée instable par le médecin de l'étude
  • Prendre des médicaments connus pour modifier la composition corporelle ou le métabolisme, y compris (mais sans s'y limiter) : tout médicament utilisé pour abaisser la glycémie ou les médicaments antidiabétiques (metformine, sulfonylurées, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [c.-à-d. exénatide], des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de la DPP-IV [c.-à-d. 'gliptines']), les médicaments affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale (c.-à-d. diurétiques, dompéridone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate)
  • Les participants qui prennent des doses stables (c'est-à-dire > 12 mois) de médicaments androgènes (c.-à-d. testostérone) ou les ISRS ne seront pas exclus. Antécédents personnels/diagnostic (autodéclarés) de diabète (type 1 ou 2), troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation), troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques (c.-à-d. thalassémie, anémie ferriprive) insomnie, ou toute autre condition médicale, jugée instable par le médecin de l'étude
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Ceux qui ont perdu ou gagné > 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Ceux qui consomment quatre verres standard ou plus en une seule occasion à une occurrence «quotidienne ou presque quotidienne»
  • fumeurs actuels de cigarettes/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
  • incapable de comprendre le protocole de l'étude (c'est-à-dire en raison de la langue anglaise ou de difficultés cognitives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: État de précharge de la protéine de lactosérum
Les participants consommeront 30 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum (dissoute dans de l'eau) 1 à 1,5 heure avant leur repas principal du soir tous les jours pendant 12 jours.
Complément alimentaire: protéine de lactosérum
Boisson protéinée contenant 30 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum (dissoute dans de l'eau) consommée 1 à 1,5 h avant le repas principal du soir tous les jours pendant 12 jours. Aucun autre conseil ne sera donné.
Comparateur placebo: Condition placebo
Les participants consommeront une boisson placebo à apport énergétique égal 1 à 1,5 heure avant leur principal repas du soir tous les jours pendant 12 jours,
Complément alimentaire: Placebo
Boisson placebo à nutriments mélangés à valeur énergétique consommée 1 à 1,5 heure avant le repas principal du soir tous les jours pendant 12 jours. Aucun autre conseil ne sera donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique
Délai: 12 jours (test de repas de 3 heures)
Modification de la glycémie (ASC) après un petit-déjeuner standard
12 jours (test de repas de 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils glycémiques sur 24 heures
Délai: 12 jours
Modification des profils glycémiques sur 24 heures évalués par une surveillance continue de la glycémie
12 jours
Variabilité glycémique
Délai: 12 jours
Modification de la variabilité de la glycémie sur 24 heures (en tant qu'écart-type, écart-type) évaluée par une surveillance continue de la glycémie
12 jours
Variabilité glycémique
Délai: 12 jours
Modification de la variabilité de la glycémie sur 24 heures (comme CV, coefficients de variation) évaluée par une surveillance continue de la glycémie
12 jours
Variabilité glycémique
Délai: 12 jours
Modification de la variabilité du glucose sur 24 heures (en tant que MAGE, amplitude moyenne des excursions glycémiques) évaluée par une surveillance continue de la glycémie
12 jours
BPL-1
Délai: 12 jours (test de repas de 3 heures)
Modification du GLP-1 (AUC) après un petit-déjeuner standard
12 jours (test de repas de 3 heures)
GIP
Délai: 12 jours (test de repas de 3 heures)
Changement de GIP (AUC) suite à un petit-déjeuner standard
12 jours (test de repas de 3 heures)
glucagon
Délai: 12 jours (test de repas de 3 heures)
Modification du glucagon (ASC) après un petit-déjeuner standard
12 jours (test de repas de 3 heures)
Insuline
Délai: 12 jours
Modification de l'insuline à jeun et postprandiale après un petit-déjeuner standard
12 jours
Ghréline
Délai: 12 jours (test de repas de 3 heures)
Modification de la ghréline (ASC) après un petit-déjeuner standard
12 jours (test de repas de 3 heures)
PYY
Délai: 12 jours
Changement de YY (AUC) suite à un petit-déjeuner standard
12 jours
Adiponectine
Délai: 12 jours
Modification de l'adiponectine à jeun
12 jours
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 jours
Modification de la CRP à jeun
12 jours
Lipides sanguins
Délai: 12 jours
Modifications du profil lipidique sanguin (cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides)
12 jours
Pression artérielle
Délai: 12 jours
Modifications de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique
12 jours
Taux métabolique au repos
Délai: 12 jours
Modifications du taux métabolique au repos
12 jours
le quotient respiratoire
Délai: 12 jours
Modifications du quotient respiratoire
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Adelaide

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-2020-131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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