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Efectos de una precarga vespertina de proteínas sobre la salud metabólica en trabajadores del turno de noche (PROPENSIDAD) (PROPENSITy)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Efectos de una precarga vespertina de proteínas sobre la glucosa en sangre, la salud metabólica y la liberación de hormonas intestinales en trabajadores del turno de noche (PROPENSIDAD)

Este estudio comparará los efectos de un suplemento de proteína de suero o un placebo consumido antes de la cena sobre los resultados de salud en los trabajadores del turno de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se asignan en orden aleatorio a dos condiciones, durante 12 días cada una. Las intervenciones son 1) una precarga de proteína de suero de 30 g consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo. 2) una bebida idéntica de nutrientes mixtos igualada en contenido calórico, sabor y palatabilidad consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días (placebo). Las condiciones están separadas por un período de lavado de 2 semanas, durante el cual se alentará a los participantes a mantener su dieta habitual y sus niveles de actividad física. Las pruebas metabólicas se realizarán al inicio y al final de ambas condiciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • University of Adelaide
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy T Hutchison, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Trabajadores de turno de noche (con un mínimo de 6 meses en su horario de trabajo de turno actual)
  • 35-65 años
  • IMC 28.0-35.0 kg/m2; circunferencia de la cintura > 80 cm
  • Peso estable en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que trabajan solo en horas diurnas estándar, o aquellos que trabajan menos de tres o cuatro turnos de noche por quincena en promedio
  • Antecedentes personales y/o diagnóstico de: diabetes, cáncer, trastornos psiquiátricos mayores, enfermedad hepática, cirugía o enfermedad gastrointestinal (incluyendo malabsorción), trastornos de la alimentación, anemia, insomnio o enfermedad cardiovascular, y/o cualquier otra condición considerada inestable por el médico del estudio
  • Tomar medicamentos que se sabe que alteran la composición corporal o el metabolismo, incluidos (entre otros): cualquier medicamento utilizado para reducir la glucosa en sangre o medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [es decir, exenatida], tiazolidinedionas o inhibidores de la DPP-IV [es decir, 'gliptinas']), medicamentos que afectan el peso, el apetito o la motilidad intestinal (es decir, diuréticos, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato)
  • Participantes que toman dosis estables (es decir, > 12 meses) de medicamentos androgénicos (es decir, testosterona) o ISRS no serán excluidos. Antecedentes personales/diagnóstico (autoinformado) de diabetes (tipo 1 o 2), trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos alimentarios), trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos (es decir, talasemia, anemia ferropénica), insomnio o cualquier otra afección médica que el médico del estudio considere inestable.
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • Aquellos que han perdido o ganado >5% del peso corporal en los últimos 6 meses
  • Aquellos que consumen cuatro o más bebidas estándar en una sola ocasión en un evento 'diario o casi diario'
  • fumadores actuales de cigarrillos/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
  • incapaz de comprender el protocolo del estudio (es decir, debido al idioma inglés o dificultades cognitivas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de precarga de proteína de suero
Los participantes consumirán 30 g de aislado de proteína de suero de leche en polvo (disueltos en agua) 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días.
Suplemento dietético: proteína de suero
Bebida de proteína que contiene 30 g de proteína de suero en polvo (disuelta en agua) consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo.
Comparador de placebos: Condición de placebo
Los participantes consumirán una bebida de placebo de nutrientes mixtos de energía equivalente 1 a 1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida de placebo de nutrientes mixtos de energía equivalente consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en la glucosa (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en los perfiles de glucosa de 24 horas evaluados por monitoreo continuo de glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como SD, desviación estándar) evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como CV, coeficientes de variación) evaluado mediante monitorización continua de la glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como MAGE, amplitud media de las excursiones glucémicas) evaluada mediante monitorización continua de la glucosa
12 días
GLP-1
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en GLP-1 (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
GIP
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en GIP (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
glucagón
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en el glucagón (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
Insulina
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la insulina en ayunas y posprandial después de un desayuno estándar
12 días
Grelina
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en la grelina (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
PAA
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en YY (AUC) después de un desayuno estándar
12 días
Adiponectina
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la adiponectina en ayunas
12 días
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la PCR en ayunas
12 días
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en el perfil de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol y triglicéridos)
12 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
12 días
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en la tasa metabólica en reposo
12 días
cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en el cociente respiratorio
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Adelaide

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-2020-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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