Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en protein-forbelastning om aftenen på metabolisk sundhed hos natvagtarbejdere (tilbøjelighed) (PROPENSITy)

18. december 2024 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effekter af en forbelastning af proteiner om aftenen på blodsukker, metabolisk sundhed og tarmhormonfrigivelse hos nattevagtarbejdere (tilbøjelighed)

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et valleproteintilskud eller en placebo indtaget før aftensmåltidet på sundhedsresultater hos natteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles i tilfældig rækkefølge til to betingelser, i 12 dage hver. Indgrebene er 1) en 30 g valleprotein forudindtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd. 2) en identisk drik med blandede næringsstoffer matchet for kalorieindhold, smag og velsmag indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage (placebo). Betingelserne er adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitetsniveau. Metabolisk testning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​begge tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Natteholdsarbejdere (med minimum 6 måneder i deres nuværende skifteholdsplan)
  • 35-65 år
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; taljemål > 80 cm
  • Vægt stabil i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der kun arbejder med normal dagtimer, eller dem, der arbejder mindre end tre til fire nattevagter i gennemsnit hver fjortende dag
  • Personlig historie og/eller diagnose af: diabetes, kræft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversygdomme, mave-tarmkirurgi eller sygdom (herunder malabsorption), spiseforstyrrelser, anæmi, søvnløshed eller hjerte-kar-sygdomme og/eller enhver anden tilstand, der anses for ustabil af studielæge
  • Indtagelse af medicin, der vides at ændre kropssammensætning eller metabolisme, inklusive (men ikke begrænset til): enhver medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetiske medicin (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat)
  • Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron) eller SSRI'er vil ikke blive udelukket. Personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af diabetes (type 1 eller 2), større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), mave-tarmlidelser, hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi) søvnløshed eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes ustabil af undersøgelseslægen
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • De, der har tabt eller taget på >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • De, der indtager fire eller flere standarddrikke ved en enkelt lejlighed ved en "daglig eller næsten daglig" begivenhed
  • nuværende rygere af cigaretter/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen (dvs. på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleprotein preload tilstand
Deltagerne vil indtage 30 g valleproteinisolatpulver (opløst i vand) 1-1,5 time før deres hovedaftensmåltid hver dag i 12 dage.
Kosttilskud: valleprotein
Proteindrik indeholdende 30 g valleproteinisolatpulver (opløst i vand) indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd.
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltagerne vil indtage en energi-matchet placebo-drik med blandede næringsstoffer 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage,
Kosttilskud: Placebo
Energitilpasset placebodrik med blandede næringsstoffer indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i glukose (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers glukoseprofiler
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukoseprofiler vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som SD, standardafvigelse) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som CV, variationskoefficienter) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som MAGE, gennemsnitlig amplitude af gylkæmiske ekskursioner) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
GLP-1
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i GLP-1 (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
GIP
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i GIP (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
glukagon
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i glukagon (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
Insulin
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende og postprandial insulin efter en standard morgenmad
12 dage
Ghrelin
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i ghrelin (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
PYY
Tidsramme: 12 dage
Ændring i YY (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage
Adiponectin
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende adiponectin
12 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende CRP
12 dage
Blodlipider
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i blodlipidprofilen (total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglycerider)
12 dage
Blodtryk
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
12 dage
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i hvilestofskiftet
12 dage
respirationskvotient
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i respirationskvotient
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Adelaide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2020-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger