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Efeitos de uma pré-carga noturna de proteína na saúde metabólica em trabalhadores noturnos (PROPENSITy) (PROPENSITy)

18 de dezembro de 2024 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Efeitos de uma pré-carga de proteína noturna na glicose sanguínea, saúde metabólica e liberação de hormônios intestinais em trabalhadores noturnos (PROPENSITy)

Este estudo irá comparar os efeitos de um suplemento de proteína de soro de leite ou um placebo consumido antes da refeição da noite nos resultados de saúde em trabalhadores noturnos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes são designados em ordem aleatória para duas condições, por 12 dias cada. As intervenções são 1) uma pré-carga de 30g de proteína de soro de leite consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite, todos os dias, durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado. 2) uma bebida idêntica de nutrientes mistos pareada para conteúdo calórico, sabor e palatabilidade consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias por 12 dias (placebo). As condições são separadas por um período de washout de 2 semanas, durante o qual os participantes serão encorajados a manter sua dieta habitual e níveis de atividade física. O teste metabólico será realizado na linha de base e no final de ambas as condições.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • University of Adelaide
        • Contato:
        • Contato:
          • Amy T Hutchison, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Trabalhadores noturnos (com um mínimo de 6 meses em seu horário de trabalho atual)
  • 35-65 anos
  • IMC 28,0-35,0 kg/m2; circunferência da cintura > 80cm
  • Peso estável nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Aqueles que trabalham apenas no horário diurno padrão ou aqueles que trabalham menos de três a quatro turnos noturnos por quinzena, em média
  • Histórico pessoal e/ou diagnóstico de: diabetes, câncer, distúrbios psiquiátricos graves, doença hepática, cirurgia ou doença gastrointestinal (incluindo má absorção), distúrbios alimentares, anemia, insônia ou doença cardiovascular e/ou qualquer outra condição considerada instável pelo médico do estudo
  • Tomar medicamentos conhecidos por alterar a composição corporal ou o metabolismo, incluindo (mas não limitado a): qualquer medicamento usado para diminuir a glicose no sangue ou medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfoniluréias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, exenatida], tiazolidinedionas ou inibidores de DPP-IV [i.e. 'gliptins']), medicamentos que afetam o peso, o apetite ou a motilidade intestinal (ou seja, diuréticos, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato)
  • Os participantes que estão tomando doses estáveis ​​(ou seja, > 12 meses) de medicamentos androgênicos (i.e. testosterona) ou ISRS não serão excluídos. Histórico pessoal/diagnóstico (autorrelatado) de diabetes (tipo 1 ou 2), transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares), transtornos gastrointestinais, transtornos hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro), insônia ou qualquer outra condição médica considerada instável pelo médico do estudo
  • Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Aqueles que perderam ou ganharam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Aqueles que consomem quatro ou mais bebidas padrão em uma única ocasião em uma ocorrência 'diária ou quase diária'
  • fumantes atuais de cigarros/maconha/e-cigarros/vaporizadores
  • incapaz de compreender o protocolo do estudo (ou seja, devido à língua inglesa ou dificuldades cognitivas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condição de pré-carga de proteína de soro de leite
Os participantes consumirão 30 g de pó de isolado de proteína de soro de leite (dissolvido em água) 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias.
Suplemento dietético: proteína de soro
Bebida de proteína contendo 30g de pó de isolado de proteína de soro de leite (dissolvido em água) consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado.
Comparador de Placebo: Condição de placebo
Os participantes consumirão uma bebida placebo com nutrientes combinados com energia 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias,
Suplemento dietético: Placebo
Bebida placebo de nutrientes mistos com combinação de energia consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança na glicose (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de glicose de 24 horas
Prazo: 12 dias
Mudança nos perfis de glicose de 24 horas avaliados por monitoramento contínuo de glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como SD, desvio padrão) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como CV, coeficientes de variação) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como MAGE, amplitude média das excursões glicêmicas) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
GLP-1
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Alteração no GLP-1 (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
GIP
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança no GIP (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
glucagon
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Alteração no glucagon (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
Insulina
Prazo: 12 dias
Mudança na insulina em jejum e pós-prandial após um café da manhã padrão
12 dias
Grelina
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança na grelina (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
PYY
Prazo: 12 dias
Mudança em YY (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias
Adiponectina
Prazo: 12 dias
Alteração na adiponectina em jejum
12 dias
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 12 dias
Alteração da PCR em jejum
12 dias
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 dias
Alterações no perfil lipídico do sangue (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol e triglicerídeos)
12 dias
Pressão arterial
Prazo: 12 dias
Alterações na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
12 dias
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 dias
Alterações na taxa metabólica de repouso
12 dias
quociente respiratório
Prazo: 12 dias
Alterações no quociente respiratório
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Adelaide

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-2020-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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