Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieczornego wstępnego obciążenia BIAŁKIEM na zdrowie metaboliczne pracowników nocnej zmiany (PROPENSITY) (PROPENSITy)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Wpływ wieczornego wstępnego obciążenia białkiem na poziom glukozy we krwi, zdrowie metaboliczne i uwalnianie hormonów jelitowych u pracowników nocnej zmiany (PROPENSITY)

W badaniu tym porównany zostanie wpływ suplementu białka serwatkowego lub placebo spożywanego przed wieczornym posiłkiem na wyniki zdrowotne pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy są przydzielani w losowej kolejności do dwóch warunków, każdy na 12 dni. Interwencje obejmują 1) porcję 30 g białka serwatkowego spożywanego codziennie 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem przez 12 dni. Żadna inna rada nie zostanie udzielona. 2) identyczny mieszany napój odżywczy dobrany pod względem kaloryczności, smaku i smakowitości, spożywany codziennie 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem przez 12 dni (placebo). Warunki są oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do utrzymania swojej zwykłej diety i poziomu aktywności fizycznej. Testy metaboliczne zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu obu warunków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Pracownicy zmian nocnych (minimum 6 miesięcy w aktualnym harmonogramie pracy zmianowej)
  • 35-65 lat
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; obwód talii > 80 cm
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy pracują tylko w standardowych godzinach dziennych lub ci, którzy pracują średnio mniej niż trzy do czterech nocnych zmian na dwa tygodnie
  • Historia osobista i/lub rozpoznanie: cukrzycy, raka, poważnych zaburzeń psychicznych, choroby wątroby, operacji lub choroby przewodu pokarmowego (w tym złego wchłaniania), zaburzeń odżywiania, anemii, bezsenności lub choroby układu krążenia i/lub jakiegokolwiek innego stanu uznanego za niestabilny przez lekarz naukowy
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają skład ciała lub metabolizm, w tym (między innymi): wszelkie leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”]), leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit (tj. leki moczopędne, domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat)
  • Uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki (tj. > 12 miesięcy) leków androgennych (tj. testosteron) lub SSRI nie zostaną wykluczone. Osobista historia/rozpoznanie (własnej oceny) cukrzycy (typu 1 lub 2), poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń hematologicznych (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza), bezsenność lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Ci, którzy stracili lub przytyli >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ci, którzy jednorazowo spożywają cztery lub więcej standardowych drinków podczas „codziennego lub prawie codziennego” wydarzenia
  • obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan wstępnego obciążenia białka serwatki
Uczestnicy będą spożywać 30 g izolatu białka serwatkowego w proszku (rozpuszczonego w wodzie) 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni.
Suplement diety: białko serwatkowe
Napój białkowy zawierający 30 g sproszkowanego izolatu białka serwatkowego (rozpuszczonego w wodzie) spożywany 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni. Żadne inne porady nie będą udzielane.
Komparator placebo: Warunek placebo
Uczestnicy będą spożywać napój placebo o dopasowanej wartości energetycznej i mieszanych składnikach odżywczych 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni,
Suplement diety: Placebo
Dopasowany pod względem energetycznym, mieszany napój placebo, spożywany 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni. Żadna inna rada nie zostanie udzielona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana stężenia glukozy (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne profile glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany w 24-godzinnych profilach glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako SD, odchylenie standardowe) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako CV, współczynniki zmienności) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako MAGE, średnia amplituda skoków glikemii) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
GLP-1
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana GLP-1 (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
GIP
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana GIP (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
glukagon
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana glukagonu (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
Insulina
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku po standardowym śniadaniu
12 dni
Grelina
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana greliny (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
PYY
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana w YY (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni
Adiponektyna
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana poziomu adiponektyny na czczo
12 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana CRP na czczo
12 dni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów)
12 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
12 dni
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
12 dni
współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany współczynnika oddechowego
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Adelaide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2020-131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami