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Effetti di un precarico serale di proteine ​​sulla salute metabolica nei lavoratori notturni (PROPENSITY) (PROPENSITy)

18 dicembre 2024 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effetti di un precarico serale di proteine ​​sulla glicemia, sulla salute metabolica e sul rilascio di ormoni intestinali nei lavoratori notturni (PROPENSITy)

Questo studio confronterà gli effetti di un integratore di proteine ​​del siero di latte o di un placebo consumato prima del pasto serale sugli esiti di salute nei lavoratori del turno di notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in ordine casuale a due condizioni, per 12 giorni ciascuna. Gli interventi sono 1) un precarico di 30 g di proteine ​​del siero di latte consumato 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Nessun altro consiglio sarà dato. 2) una bevanda identica con nutrienti misti abbinata per contenuto calorico, gusto e appetibilità consumata 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni (placebo). Le condizioni sono separate da un periodo di washout di 2 settimane, durante il quale i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la loro dieta abituale e i livelli di attività fisica. I test metabolici verranno eseguiti al basale e alla fine di entrambe le condizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • University of Adelaide
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amy T Hutchison, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Lavoratori con turni di notte (con un minimo di 6 mesi nel loro attuale orario di lavoro a turni)
  • 35-65 anni
  • IMC 28,0-35,0 kg/m2; circonferenza vita > 80 cm
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coloro che lavorano solo durante le ore diurne standard o coloro che lavorano in media meno di tre o quattro turni notturni ogni due settimane
  • Anamnesi personale e/o diagnosi di: diabete, cancro, disturbi psichiatrici maggiori, malattie del fegato, chirurgia o malattia gastrointestinale (incluso il malassorbimento), disturbi alimentari, anemia, insonnia o malattie cardiovascolari e/o qualsiasi altra condizione ritenuta instabile dal medico dello studio
  • Assunzione di farmaci noti per alterare la composizione corporea o il metabolismo, inclusi (ma non limitati a): qualsiasi farmaco usato per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins']), farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale (es. diuretici, domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato)
  • I partecipanti che stanno assumendo dosi stabili (es. > 12 mesi) di farmaci androgeni (es. testosterone) o SSRI non saranno esclusi. Storia personale/diagnosi (autoriportata) di diabete (tipo 1 o 2), disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi dell'alimentazione), disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici (es. talassemia, anemia da carenza di ferro) insonnia o qualsiasi altra condizione medica ritenuta instabile dal medico dello studio
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Coloro che hanno perso o guadagnato >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che consumano quattro o più bevande standard in un'unica occasione in un evento "quotidiano o quasi quotidiano".
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • incapace di comprendere il protocollo dello studio (es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di precarico delle proteine ​​del siero di latte
I partecipanti consumeranno 30 g di polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte (sciolto in acqua) 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni.
Integratore alimentare: proteine ​​del siero di latte
Bevanda proteica contenente 30 g di proteine ​​isolate del siero di latte in polvere (sciolte in acqua) consumate 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Non verranno forniti altri consigli.
Comparatore placebo: Condizione placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo con nutrienti misti abbinati all'energia 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni,
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo con nutrienti misti abbinata all'energia consumata 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Nessun altro consiglio sarà dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del glucosio (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili glicemici nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dei profili glicemici nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come deviazione standard, deviazione standard) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come CV, coefficienti di variazione) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come MAGE, ampiezza media delle escursioni glicemiche) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
BPL-1
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione di GLP-1 (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
GIP
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del GIP (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
glucagone
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del glucagone (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Insulina
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dopo una colazione standard
12 giorni
Grelino
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione della grelina (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
PYY
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione di YY (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni
Adiponectina
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dell'adiponectina a digiuno
12 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 giorni
Alterazione della CRP a digiuno
12 giorni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12 giorni
Alterazioni del profilo lipidico nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL e trigliceridi)
12 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 giorni
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 giorni
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 giorni
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
12 giorni
quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazioni del quoziente respiratorio
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Adelaide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2020-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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