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Auswirkungen einer abendlichen PROteinvorladung auf die metabolische Gesundheit bei Nachtschichtarbeitern (PROPENSITy) (PROPENSITy)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Auswirkungen einer abendlichen PROteinvorladung auf Blutzucker, metabolische Gesundheit und Darmhormonfreisetzung bei Nachtschichtarbeitern (PROPENSITäT)

In dieser Studie werden die Wirkungen eines vor dem Abendessen eingenommenen Wheyprotein-Supplements oder eines Placebos auf die gesundheitlichen Folgen von Nachtschichtarbeitern verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge zwei Bedingungen für jeweils 12 Tage zugewiesen. Die Interventionen sind 1) eine 30-g-Whey-Protein-Vorladung, die 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit jeden Tag für 12 Tage eingenommen wird. Andere Ratschläge werden nicht gegeben. 2) ein identisches Nährstoff-Mischgetränk, abgestimmt auf Kaloriengehalt, Geschmack und Schmackhaftigkeit, konsumiert 1-1,5 Stunden vor dem Hauptabendessen jeden Tag für 12 Tage (Placebo). Die Bedingungen werden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt, in der die Teilnehmer ermutigt werden, ihre gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Metabolische Tests werden zu Beginn und am Ende beider Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Nachtschichtarbeiter (mit mindestens 6 Monaten in ihrem aktuellen Schichtarbeitsplan)
  • 35-65 Jahre
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; Taillenumfang > 80cm
  • Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nur zu normalen Tageszeiten arbeiten, oder diejenigen, die im Durchschnitt weniger als drei bis vier Nachtschichten alle zwei Wochen arbeiten
  • Persönliche Vorgeschichte und/oder Diagnose von: Diabetes, Krebs, schweren psychiatrischen Störungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen (einschließlich Malabsorption), Essstörungen, Anämie, Schlaflosigkeit oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder anderen als instabil erachteten Zuständen Studienarzt
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung oder den Stoffwechsel verändern, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): alle Medikamente zur Senkung des Blutzuckers oder Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga [d. h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d. h. „Gliptine“]), Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen (d. h. Diuretika, Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat)
  • Teilnehmer, die stabile Dosen einnehmen (d. h. > 12 Monate) von androgenen Medikamenten (d.h. Testosteron) oder SSRIs werden nicht ausgeschlossen. Persönliche Vorgeschichte/Diagnose (selbstberichtet) von Diabetes (Typ 1 oder 2), schweren psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen), gastrointestinalen Störungen, hämatologischen Störungen (d. h. Thalassämie, Eisenmangelanämie), Schlaflosigkeit oder andere Erkrankungen, die vom Studienarzt als instabil erachtet werden
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten > 5 % ihres Körpergewichts verloren oder zugenommen haben
  • Diejenigen, die bei einer einzigen Gelegenheit „täglich oder fast täglich“ vier oder mehr Standardgetränke konsumieren
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen (d. h. aufgrund von englischen Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Whey Protein Preload-Zustand
Die Teilnehmer nehmen 12 Tage lang täglich 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit 30 g Molkenproteinisolatpulver (in Wasser aufgelöst) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Proteingetränk mit 30 g Molkenprotein-Isolatpulver (in Wasser aufgelöst), das 12 Tage lang täglich 1–1,5 Stunden vor der Hauptabendmahlzeit konsumiert wird. Es werden keine weiteren Ratschläge gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Die Teilnehmer nehmen 12 Tage lang jeden Tag 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit ein Placebo-Getränk mit abgestimmten Energiewerten und gemischten Nährstoffen zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
An Energie angepasstes Placebo-Getränk mit gemischten Nährstoffen, das 12 Tage lang täglich 1-1,5 Stunden vor der Hauptabendmahlzeit konsumiert wird. Andere Ratschläge werden nicht gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung der Glukose (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Glukoseprofile
Zeitfenster: 12 Tage
Änderung der 24-Stunden-Glukoseprofile, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als SD, Standardabweichung), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als CV, Variationskoeffizienten), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als MAGE, mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
GLP-1
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung von GLP-1 (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
GIP
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Änderung des GIP (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Glucagon
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung des Glukagons (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Insulin
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulins nach einem Standardfrühstück
12 Tage
Ghrelin
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung von Ghrelin (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
PJ
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung in YY (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage
Adiponektin
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern-Adiponektins
12 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern-CRP
12 Tage
Blutfette
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderungen des Blutfettprofils (Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
12 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
12 Tage
Ruheumsatz
Zeitfenster: 12 Tage
Änderungen des Ruheumsatzes
12 Tage
respiratorischer Quotient
Zeitfenster: 12 Tage
Änderungen des respiratorischen Quotienten
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Adelaide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2020-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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