Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iltaproteiinien esikuormituksen vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen yövuorotyöntekijöillä (PROPENSITIO) (PROPENSITy)

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Iltaproteiinien esikuormituksen vaikutukset verensokeriin, aineenvaihdunnan terveyteen ja suoliston hormonien vapautumiseen yövuorotyöntekijöillä (TAPAUS)

Tässä tutkimuksessa verrataan ennen ilta-ateriaa nautitun heraproteiinilisän tai lumelääkkeen vaikutuksia yövuorotyöntekijöiden terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kahteen ehtoon, kumpikin 12 päivän ajaksi. Toimenpiteet ovat 1) 30 g heraproteiinia, joka nautitaan 1-1,5 tuntia ennen pää-ilta-ateriaa joka päivä 12 päivän ajan. Muita neuvoja ei anneta. 2) identtinen sekoitettu ravintojuoma, joka vastaa kaloripitoisuutta, makua ja makua, nautitaan 1–1,5 tuntia ennen pää-illallista joka päivä 12 päivän ajan (plasebo). Olosuhteet erotetaan toisistaan ​​2 viikon pesujaksolla, jonka aikana osallistujia kannustetaan ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Aineenvaihduntatesti suoritetaan lähtötilanteessa ja molempien olosuhteiden lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • University of Adelaide
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy T Hutchison, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Yövuorotyöntekijät (vähintään 6 kuukautta nykyisessä vuorotyöaikataulussaan)
  • 35-65 vuotta
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; vyötärön ympärysmitta > 80 cm
  • Paino vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain normaalia päivätyötä tekevät tai ne, jotka työskentelevät keskimäärin alle kolmesta neljään yövuoroa kahdessa viikossa
  • Henkilökohtainen historia ja/tai diagnoosi: diabetes, syöpä, vakavat psyykkiset häiriöt, maksasairaus, maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus (mukaan lukien imeytymishäiriö), syömishäiriöt, anemia, unettomuus tai sydän- ja verisuonisairaus ja/tai mikä tahansa muu sairaus, jonka lääkäri pitää epävakaana opintolääkäri
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään muuttavan kehon koostumusta tai aineenvaihduntaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): kaikki verensokeria alentavat lääkkeet tai diabeteslääkkeet (metformiini, sulfonyyliureat, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit [ts. eksenatidi], tiatsolidiinidionit tai DPP-IV:n estäjät [ts. "gliptiinit"]), painoon, ruokahaluon tai suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (esim. diureetit, domperidoni, sisapridi, orlistaatti, fentermiini, topiramaatti)
  • Osallistujat, jotka ottavat vakaita annoksia (esim. > 12 kuukautta) androgeenilääkkeitä (esim. testosteroni) tai SSRI-lääkkeitä ei suljeta pois. Diabetes (tyypin 1 tai 2), vakavien psykiatristen häiriöiden (skitsofrenia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt), ruoansulatuskanavan häiriöt, hematologiset häiriöt (ts. talassemia, raudanpuuteanemia) unettomuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkimuslääkäri pitää epävakaana
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Ne, jotka ovat menettäneet tai lihoneet yli 5 % painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ne, jotka juovat neljä tai useampia vakiojuomia yhdellä kertaa "päivittäin tai melkein päivittäin".
  • nykyiset savukkeiden/marihuanan/e-savukkeiden/höyrystimien tupakoitsijat
  • ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa (esim. englannin kielen tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Heraproteiinin esilataustila
Osallistujat nauttivat 30 g heraproteiini-isolaattijauhetta (veteen liuotettuna) 1-1,5 tuntia ennen pää-illallista joka päivä 12 päivän ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini
Proteiinijuoma, joka sisältää 30 g heraproteiini-isolaattijauhetta (veteen liuotettuna), nautitaan 1-1,5 tuntia ennen pää-illallista joka päivä 12 päivän ajan. Muita neuvoja ei anneta.
Placebo Comparator: Placebo kunto
Osallistujat juovat energiaa vastaavan sekaravinteen lumelääkejuoman 1-1,5 tuntia ennen pää-illallista joka päivä 12 päivän ajan,
Ravintolisä: Plasebo
Energiaa vastaava sekaravintoinen lumelääkejuoma, joka nautittiin 1-1,5 tuntia ennen pää-illallista joka päivä 12 päivän ajan. Muita neuvoja ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: 12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Glukoosin (AUC) muutos tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää (3 tunnin ateriatesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin glukoosiprofiilit
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos 24 tunnin glukoosiprofiileissa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
12 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos 24 tunnin glukoosivaihtelussa (SD, standardipoikkeama) arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
12 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos 24 tunnin glukoosivaihtelussa (CV:nä, variaatiokertoimet) arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
12 päivää
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos 24 tunnin glukoosivaihtelussa (MAGE:na, gylykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi) arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
12 päivää
GLP-1
Aikaikkuna: 12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Muutos GLP-1:ssä (AUC) tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
GIP
Aikaikkuna: 12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Muutos GIP:ssä (AUC) tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
glukagoni
Aikaikkuna: 12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Glukagonin (AUC) muutos tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Insuliini
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos paasto- ja aterianjälkeisessä insuliinissa tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää
Ghrelin
Aikaikkuna: 12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
Greliinin (AUC) muutos tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää (3 tunnin ateriatesti)
PYY
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos YY:ssä (AUC) tavallisen aamiaisen jälkeen
12 päivää
Adiponektiini
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutos paasto-adiponektiinissa
12 päivää
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 päivää
Paaston CRP:n muutos
12 päivää
Veren lipidit
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutokset veren lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, HDL-, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
12 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutokset systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
12 päivää
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa
12 päivää
hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 12 päivää
Muutokset hengitysosamäärässä
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Adelaide

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-2020-131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia