Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een eiwitvoorbelasting in de avond op de metabole gezondheid bij nachtwerkers (PROPENSITy) (PROPENSITy)

18 december 2024 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effecten van een eiwitpreload in de avond op bloedglucose, metabole gezondheid en hormoonafgifte in de darm bij nachtwerkers (PROPENSITy)

Deze studie vergelijkt de effecten van een wei-eiwitsupplement of een placebo die vóór de avondmaaltijd wordt geconsumeerd op gezondheidsresultaten bij nachtploegarbeiders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden in willekeurige volgorde toegewezen aan twee condities, elk voor 12 dagen. De interventies zijn 1) een preload van 30 g wei-eiwit, geconsumeerd 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd, elke dag gedurende 12 dagen. Er wordt geen ander advies gegeven. 2) gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdmaaltijd elke dag gedurende 12 dagen een identieke drank met gemengde voedingsstoffen die qua calorische inhoud, smaak en smakelijkheid overeenkomt (placebo). De condities worden gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken, waarin deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteitsniveau te handhaven. Metabolische tests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van beide aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • University of Adelaide
        • Contact:
        • Contact:
          • Amy T Hutchison, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Nachtdienstmedewerkers (met een minimum van 6 maanden in hun huidige ploegendienstrooster)
  • 35-65 jaar
  • BMI 28.0-35.0 kg/m2; tailleomtrek > 80cm
  • Gewicht stabiel in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die alleen standaard daguren werken, of degenen die gemiddeld minder dan drie tot vier nachtdiensten per twee weken werken
  • Persoonlijke geschiedenis en/of diagnose van: diabetes, kanker, ernstige psychiatrische stoornissen, leverziekte, gastro-intestinale chirurgie of ziekte (waaronder malabsorptie), eetstoornissen, bloedarmoede, slapeloosheid of hart- en vaatziekten en/of enige andere aandoening die door de studie arts
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of het metabolisme veranderen, inclusief (maar niet beperkt tot): medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen of antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen [d.w.z. exenatide], thiazolidinedionen of DPP-IV-remmers [d.w.z. 'gliptins']), medicijnen die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. diuretica, domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat)
  • Deelnemers die stabiele doses gebruiken (d.w.z. > 12 maanden) van androgene medicijnen (d.w.z. testosteron) of SSRI's worden niet uitgesloten. Persoonlijke geschiedenis/diagnose (zelfgerapporteerd) van diabetes (type 1 of 2), ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornissen), gastro-intestinale stoornissen, hematologische stoornissen (d.w.z. thalassemie, bloedarmoede door ijzertekort) slapeloosheid of een andere medische aandoening die door de onderzoeksarts onstabiel wordt geacht
  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven
  • Degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht zijn afgevallen of aangekomen
  • Degenen die bij een 'dagelijkse of bijna dagelijkse' gebeurtenis vier of meer standaarddranken bij één gelegenheid nuttigen
  • huidige rokers van sigaretten/marihuana/e-sigaretten/verdampers
  • niet in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen (d.w.z. vanwege Engelse taal- of cognitieve problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Whey eiwit preload conditie
Deelnemers consumeren gedurende 12 dagen elke dag 30 g weiproteïne-isolaatpoeder (opgelost in water) 1-1,5 uur voor hun hoofdmaaltijd.
Voedingssupplement: wei eiwit
Eiwitdrank met 30 g weiproteïne-isolaatpoeder (opgelost in water) geconsumeerd 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd elke dag gedurende 12 dagen. Er wordt geen ander advies gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
Deelnemers zullen gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd een op energie afgestemd placebo-drankje met gemengde voedingsstoffen consumeren,
Voedingssupplement: Placebo
Een op energie afgestemde placebodrank met gemengde voedingsstoffen die gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur vóór hun hoofdmaaltijd werd geconsumeerd. Er wordt geen ander advies gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Verandering in glucose (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen (3 uur maaltijdtest)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs glucoseprofielen
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in 24-uurs glucoseprofielen beoordeeld door continue glucosemonitoring
12 dagen
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als SD, standaarddeviatie) bepaald door continue glucosemonitoring
12 dagen
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als CV, variatiecoëfficiënten) beoordeeld door continue glucosemonitoring
12 dagen
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als MAGE, gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen) beoordeeld door continue glucosemonitoring
12 dagen
GLP-1
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Verandering in GLP-1 (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
GIP
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Verandering in GIP (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
glucagon
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Verandering in glucagon (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Insuline
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in nuchtere en postprandiale insuline na een standaardontbijt
12 dagen
Ghreline
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
Verandering in ghreline (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
PYJ
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in JJ (AUC) na een standaardontbijt
12 dagen
Adiponectine
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in nuchtere adiponectine
12 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 dagen
Verandering in nuchtere CRP
12 dagen
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 dagen
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol en triglyceriden)
12 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 dagen
Veranderingen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
12 dagen
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 12 dagen
Veranderingen in de stofwisseling in rust
12 dagen
ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 12 dagen
Veranderingen in ademhalingsquotiënt
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Adelaide

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-2020-131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen