Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en forbelastning av proteiner om kvelden på metabolsk helse hos nattskiftarbeidere (tilbøyelighet) (PROPENSITy)

18. desember 2024 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effekter av en forbelastning av proteiner om kvelden på blodsukker, metabolsk helse og tarmhormonfrigjøring hos nattskiftarbeidere (tilbøyelighet)

Denne studien vil sammenligne effekten av et myseproteintilskudd eller en placebo inntatt før kveldsmåltidet på helseutfall hos nattskiftarbeidere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne tildeles i tilfeldig rekkefølge to forhold, i 12 dager hver. Intervensjonene er 1) en forhåndsbelastning på 30 g myseprotein inntatt 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager. Ingen andre råd vil bli gitt. 2) en identisk blandet næringsdrikk matchet for kaloriinnhold, smak og smak inntatt 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager (placebo). Betingelsene er adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsnivå. Metabolsk testing vil bli utført ved baseline, og ved slutten av begge tilstandene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • University of Adelaide
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amy T Hutchison, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Nattskiftarbeidere (med minimum 6 måneder i gjeldende skiftarbeidsplan)
  • 35-65 år
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; midjeomkrets > 80 cm
  • Stabil vekt siste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • De som kun jobber standard dagtimer, eller de som jobber mindre enn tre til fire nattskift per fjorten dager i gjennomsnitt
  • Personlig historie og/eller diagnose av: diabetes, kreft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversykdom, gastrointestinal kirurgi eller sykdom (inkludert malabsorpsjon), spiseforstyrrelser, anemi, søvnløshet eller kardiovaskulær sykdom, og/eller enhver annen tilstand som anses ustabil av studere lege
  • Ta medisiner som er kjent for å endre kroppssammensetning eller metabolisme, inkludert (men ikke begrenset til): enhver medisin som brukes til å senke blodsukkeret eller antidiabetiske medisiner (metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner']), medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet (dvs. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat)
  • Deltakere som tar stabile doser (dvs. > 12 måneder) med androgene medisiner (dvs. testosteron) eller SSRI-er vil ikke bli ekskludert. Personlig historie/diagnose (selvrapportert) av diabetes (type 1 eller 2), alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), gastrointestinale lidelser, hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi) søvnløshet eller enhver annen medisinsk tilstand som anses ustabil av studielegen
  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • De som har gått ned eller gått opp >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
  • De som inntar fire eller flere standarddrikker ved en enkelt anledning ved en "daglig eller nesten daglig" hendelse
  • nåværende røykere av sigaretter/marihuana/e-sigaretter/fordampere
  • ute av stand til å forstå studieprotokollen (dvs. på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preload tilstand av myseprotein
Deltakerne vil innta 30 g myseproteinisolatpulver (oppløst i vann) 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager.
Kosttilskudd: whey protein
Proteindrikk som inneholder 30 g myseproteinisolatpulver (oppløst i vann) konsumert 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager. Ingen andre råd vil bli gitt.
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltakerne vil innta en energitilpasset placebodrikk med blandede næringsstoffer 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager,
Kosttilskudd: Placebo
Energitilpasset placebodrikk med blandede næringsstoffer konsumert 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager. Ingen andre råd vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
Endring i glukose (AUC) etter en standard frokost
12 dager (3 timers måltidstest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers glukoseprofiler
Tidsramme: 12 dager
Endring i 24-timers glukoseprofiler vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
12 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som SD, standardavvik) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
12 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som CV, variasjonskoeffisienter) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
12 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som MAGE, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
12 dager
GLP-1
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
Endring i GLP-1 (AUC) etter en standard frokost
12 dager (3 timers måltidstest)
GIP
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
Endring i GIP (AUC) etter en standard frokost
12 dager (3 timers måltidstest)
glukagon
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
Endring i glukagon (AUC) etter en standard frokost
12 dager (3 timers måltidstest)
Insulin
Tidsramme: 12 dager
Endring i faste og postprandial insulin etter en standard frokost
12 dager
Ghrelin
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
Endring i ghrelin (AUC) etter en standard frokost
12 dager (3 timers måltidstest)
PYY
Tidsramme: 12 dager
Endring i YY (AUC) etter en standard frokost
12 dager
Adiponectin
Tidsramme: 12 dager
Endring i fastende adiponectin
12 dager
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dager
Endring i fastende CRP
12 dager
Blodlipider
Tidsramme: 12 dager
Endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
12 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 12 dager
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
12 dager
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 dager
Endringer i hvilestoffskiftet
12 dager
respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 dager
Endringer i respirasjonskvotient
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Adelaide

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-2020-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger