Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky večerního proteinového předzásobení na metabolické zdraví u pracovníků na noční směny (NÁCHYLOST) (PROPENSITy)

18. prosince 2024 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Účinky večerního předzásobení proteiny na hladinu glukózy v krvi, zdraví metabolismu a uvolňování střevního hormonu u pracovníků v nočních směnách (NÁCHYLOST)

Tato studie porovná účinky doplňku syrovátkového proteinu nebo placeba konzumovaného před večeří na zdravotní výsledky u pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou rozděleni v náhodném pořadí do dvou podmínek, každá na 12 dní. Intervence jsou 1) 30 g syrovátkového proteinu předem konzumovaného 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná další rada nebude poskytnuta. 2) identický nápoj se smíšeným obsahem živin odpovídající kalorickým obsahem, chutí a chutností konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů (placebo). Podmínky jsou odděleny 2týdenním obdobím vymývání, během kterého budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby udržovali svou obvyklou stravu a úroveň fyzické aktivity. Metabolické testování bude provedeno na začátku a na konci obou stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Pracovníci na noční směny (minimálně 6 měsíců v aktuálním rozvrhu práce na směny)
  • 35-65 let
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; obvod pasu > 80 cm
  • Hmotnost stabilní v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří pracují pouze ve standardní denní době, nebo ti, kteří pracují v průměru méně než tři až čtyři noční směny za čtrnáct dní
  • Osobní anamnéza a/nebo diagnóza: diabetes, rakovina, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění jater, gastrointestinální operace nebo onemocnění (včetně malabsorpce), poruchy příjmu potravy, anémie, nespavost nebo kardiovaskulární onemocnění a/nebo jakýkoli jiný stav, který je považován za nestabilní studijní lékař
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění složení těla nebo metabolismus, včetně (mimo jiné): jakýchkoli léků používaných ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo antidiabetických léků (metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. exenatid], thiazolidindiony nebo inhibitory DPP-IV [tj. „gliptiny“]), léky ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev (tj. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramát)
  • Účastníci, kteří užívají stabilní dávky (tj. > 12 měsíců) androgenních léků (tj. testosteron) nebo SSRI nebudou vyloučeny. Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená) diabetu (typu 1 nebo 2), závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy), gastrointestinálních poruch, hematologických poruch (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa), nespavost nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za nestabilní
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří za posledních 6 měsíců ztratili nebo přibrali > 5 % tělesné hmotnosti
  • Ti, kteří konzumují čtyři nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti „denně nebo téměř denně“.
  • současní kuřáci cigaret/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • nedokáže pochopit protokol studie (tj. kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav před zatížením syrovátkového proteinu
Účastníci budou konzumovat 30 g prášku syrovátkového proteinového izolátu (rozpuštěného ve vodě) 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů.
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Proteinový nápoj obsahující 30 g prášku ze syrovátkového proteinového izolátu (rozpuštěného ve vodě) konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná jiná rada nebude poskytnuta.
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci budou každý den po dobu 12 dnů konzumovat 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem energeticky vyvážený smíšený výživný placebový nápoj,
Doplněk stravy: Placebo
Energeticky vyvážený placebový nápoj se smíšenými živinami konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná další rada nebude poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna hladiny glukózy (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové glukózové profily
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinových glukózových profilů hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako SD, standardní odchylka) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako CV, variační koeficienty) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako MAGE, průměrná amplituda glykemických odchylek) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
GLP-1
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna GLP-1 (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
GIP
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna GIP (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
glukagon
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna glukagonu (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
Inzulín
Časové okno: 12 dní
Změna inzulinu nalačno a po jídle po standardní snídani
12 dní
Ghrelin
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna ghrelinu (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
PYY
Časové okno: 12 dní
Změna v YY (AUC) po standardní snídani
12 dní
Adiponektin
Časové okno: 12 dní
Změna adiponektinu nalačno
12 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 dní
Změna CRP nalačno
12 dní
Krevní lipidy
Časové okno: 12 dní
Změny v profilu krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol a triglyceridy)
12 dní
Krevní tlak
Časové okno: 12 dní
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
12 dní
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 12 dní
Změny klidové rychlosti metabolismu
12 dní
dýchací kvocient
Časové okno: 12 dní
Změny respiračního kvocientu
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Adelaide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2020-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení