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Essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'apraglutide dans le syndrome de l'intestin court. (STARS extend)

1 juillet 2025 mis à jour par: VectivBio AG

Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme de l'apraglutide dans le syndrome de l'intestin court.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'apraglutide chez les sujets atteints de SBS-IF.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'extension international, multicentrique et ouvert visant à recueillir d'autres résultats sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la durabilité et les résultats cliniques de l'apraglutide administré une fois par semaine, jusqu'à 104 semaines supplémentaires. Les sujets éligibles seraient ceux qui ont terminé avec succès les essais TA799-007 ou TA799-013.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • France
      • Clichy, France, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, France, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, France, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongrie, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University Of Szeged
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italie, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italie, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japon, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japon, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Norvège
      • Ålesund, Norvège, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Pologne, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Pologne, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Pologne, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tchéquie, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec un diagnostic de SBS-IF secondaire à une résection chirurgicale de l'intestin grêle, avec colon en continuité (CIC) ou stomie, qui ont terminé les essais parentaux TA799-007 ou TA799-013
  2. Capable de donner un consentement éclairé et d'accepter de suivre les détails de la participation comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet incapable de comprendre ou ne souhaitant pas respecter les horaires des visites d'essai et les autres exigences du protocole.
  2. Toute autre raison jugée non admissible par l'Enquêteur.
  3. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injections sous-cutanées (SC) d'apraglutide, une fois par semaine
Analogue peptidique du Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2)
Médicament: Apraglutide
L'apraglutide est un analogue peptidique synthétique du GLP-2 en cours de développement pour le traitement du SBS-IF, qui agit comme un agoniste complet au niveau du récepteur GLP-2 avec une puissance et une sélectivité in vitro comparables au GLP-2 natif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
L'INR de l'hémostase sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 104
Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Classe de système d'organe, fréquence et gravité
De la ligne de base à la semaine 208
Chimie clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes de la chimie clinique sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Hématologie
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes hématologiques sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Analyse d'urine
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Le panel d'analytes d'analyse d'urine sera examiné pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Apparition de changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
  • La pression artérielle systolique et diastolique en mmHg sera examinée pour des changements cliniquement significatifs.
  • La fréquence cardiaque en battements par minute (BPM) sera examinée pour des changements cliniquement significatifs.
De la ligne de base à la semaine 208
Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
ECG ; intervalles et rythme
De la ligne de base à la semaine 208

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant l'autonomie entérale
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
Unités : kg
De la ligne de base à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base sur l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base du volume PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Changement du nombre de jours PS/semaine entre le départ et la semaine 104
De la ligne de base à la semaine 208
Modifications cliniquement significatives de l'énergie totale de PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
Unités : kcal
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base du temps de perfusion de PS
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport au départ sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale du patient de la satisfaction du traitement (PGI-TS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale de satisfaction du patient avec le soutien parentéral (PGI-SPS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changements par rapport au départ sur l'impression globale du patient de l'impact du soutien parentéral (PGI-PSI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208
Changement par rapport à la ligne de base sur l'enquête EuroQoL-5 dimension -5 level (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 208
De la ligne de base à la semaine 208

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VectivBio AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Tomasz Masior, VectivBio AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TA799-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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