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Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo da apraglutida na síndrome do intestino curto. (STARS extend)

1 de julho de 2025 atualizado por: VectivBio AG

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo da apraglutida na síndrome do intestino curto.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da apraglutida em indivíduos com SBS-IF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão internacional, multicêntrico e aberto para coletar mais segurança, tolerabilidade, eficácia, durabilidade e resultados clínicos da administração de apraglutida uma vez por semana, por até 104 semanas adicionais. Sujeitos elegíveis seriam aqueles que concluíram com sucesso os testes TA799-007 ou TA799-013.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, França, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, França, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Hungria, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hungria, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University Of Szeged
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Itália, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Itália, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japão, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japão, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Noruega
      • Ålesund, Noruega, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polônia, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polônia, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polônia, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tcheca, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tcheca, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tcheca, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com diagnóstico de SBS-IF secundária à ressecção cirúrgica do intestino delgado, com Colon-in-Continuity (CIC) ou estoma, que concluíram os testes parentais TA799-007 ou TA799-013
  2. Capaz de dar consentimento informado e concordar em seguir os detalhes da participação conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito incapaz de entender ou não disposto a aderir aos cronogramas de visitas de teste e outros requisitos do protocolo.
  2. Qualquer outro motivo considerado não elegível pelo Investigador.
  3. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeções subcutâneas (SC) de apraglutida, uma vez por semana
Peptídeo análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Medicamento: Apraglutida
Apraglutida é um análogo peptídico sintético do GLP-2 em desenvolvimento para o tratamento da SBS-IF, que atua como agonista total no receptor GLP-2 com potência in vitro e seletividade comparável ao GLP-2 nativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Hemostasia INR será examinada para alterações clinicamente significativas.
Da linha de base até a semana 104
Eventos adversos (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Classe de sistema de órgãos, frequência e gravidade
Da linha de base até a semana 208
Química Clínica
Prazo: Da linha de base até a semana 208
O painel de analitos de química clínica será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
Da linha de base até a semana 208
Hematologia
Prazo: Da linha de base até a semana 208
O painel hematológico de analitos será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
Da linha de base até a semana 208
Urinálise
Prazo: Da linha de base até a semana 208
O painel de analitos de análise de urina será examinado quanto a alterações clinicamente significativas.
Da linha de base até a semana 208
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até a semana 208
  • A pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg será examinada quanto a alterações clinicamente significativas.
  • A frequência cardíaca em batimentos por minuto (BPM) será examinada quanto a alterações clinicamente significativas.
Da linha de base até a semana 208
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Da linha de base até a semana 208
ECG; intervalos e ritmo
Da linha de base até a semana 208

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a autonomia enteral
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Da linha de base até a semana 104
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Unidades: kg
Da linha de base até a semana 104
Mudança da linha de base na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Da linha de base até a semana 104
Da linha de base até a semana 104
Mudança da linha de base no volume PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base na frequência de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Alteração nos dias/semana de PS desde o início até a semana 104
Da linha de base até a semana 208
Mudanças clinicamente significativas na energia total de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Unidades: kcal
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base no tempo de infusão de PS
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Alterações desde a linha de base na Impressão Global de Satisfação do Tratamento do Paciente (PGI-TS)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Alterações da linha de base na impressão global de satisfação do paciente com suporte parenteral (PGI-SPS)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Alterações da linha de base na impressão global do paciente sobre o impacto do suporte parenteral (PGI-PSI)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208
Mudança da linha de base na pesquisa de nível -5 da dimensão EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Da linha de base até a semana 208
Da linha de base até a semana 208

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VectivBio AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tomasz Masior, VectivBio AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA799-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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