Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti apraglutidu u syndromu krátkého střeva. (STARS extend)

1. července 2025 aktualizováno: VectivBio AG
Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost apraglutidu u subjektů s SBS-IF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, otevřenou prodlouženou studii, která má shromáždit další bezpečnost, snášenlivost, účinnost, trvanlivost a klinické výsledky podávání apraglutidu jednou týdně po dobu dalších 104 týdnů. Způsobilými subjekty by byli ti, kteří úspěšně dokončili studie TA799-007 nebo TA799-013.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Francie, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Itálie, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Itálie, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polsko, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polsko, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Česko, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou SBS-IF sekundární po chirurgické resekci tenkého střeva, s Colon-in-Continuity (CIC) nebo stomií, kteří dokončili rodičovské studie TA799-007 nebo TA799-013
  2. Schopný dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním podrobností o účasti, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen porozumět nebo není ochoten dodržovat rozvrh zkušebních návštěv a další požadavky protokolu.
  2. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považoval za nevhodný.
  3. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní (SC) injekce apraglutidu jednou týdně
Peptidový analog glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2)
Lék: Apraglutid
Apraglutid je syntetický peptidový analog GLP-2 ve vývoji pro léčbu SBS-IF, který působí jako úplný agonista na receptoru GLP-2 s in vitro potencí a selektivitou srovnatelnou s nativním GLP-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Hemostáza INR bude vyšetřena na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 104
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Třída orgánových systémů, frekvence a závažnost
Od výchozího stavu do týdne 208
Klinická chemie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Panel analytů klinické chemie bude zkoumán na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Hematologie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Hematologický panel analytů bude vyšetřen na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Analýza moči
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Panel analytů pro analýzu moči bude vyšetřen na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Výskyt klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
  • Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg bude vyšetřen na klinicky významné změny.
  • Srdeční frekvence v tepech za minutu (BPM) bude vyšetřena na klinicky významné změny.
Od výchozího stavu do týdne 208
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
EKG; intervaly a rytmus
Od výchozího stavu do týdne 208

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly enterální autonomie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Jednotky: kg
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem závažnosti (PGIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 104
Změna objemu PS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna frekvence PS od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Změna ve dnech/týdnu PS od výchozího stavu do týdne 104
Od výchozího stavu do týdne 208
Klinicky významné změny celkové energie PS
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Jednotky: kcal
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna času infuze PS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti základní hodnotě v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti výchozímu stavu u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny oproti výchozímu stavu u pacientů s celkovým dojmem spokojenosti s léčbou (PGI-TS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny oproti výchozímu stavu v globálním dojmu pacientovy spokojenosti s parenterální podporou (PGI-SPS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změny od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem dopadu parenterální podpory (PGI-PSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna od výchozího stavu na krátkém formuláři (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208
Změna oproti základnímu průzkumu dimenze EuroQoL-5 -5 úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 208
Od výchozího stavu do týdne 208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VectivBio AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA799-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Apraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení