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Ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de apraglutida en el síndrome de intestino corto. (STARS extend)

1 de julio de 2025 actualizado por: VectivBio AG

Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de apraglutida en el síndrome de intestino corto.

El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de apraglutida en sujetos con SBS-IF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de extensión internacional, multicéntrico y abierto para recopilar más seguridad, tolerabilidad, eficacia, durabilidad y resultados clínicos de la administración de apraglutida una vez por semana, hasta por 104 semanas adicionales. Los sujetos elegibles serían aquellos que hayan completado con éxito los ensayos TA799-007 o TA799-013.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Chequia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Chequia, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Chequia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Hungría, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hungría, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University Of Szeged
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japón, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japón, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Noruega
      • Ålesund, Noruega, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polonia, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polonia, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con diagnóstico de SBS-IF secundario a resección quirúrgica del intestino delgado, con Colon-in-Continuity (CIC) o estoma, que hayan completado los ensayos de padres TA799-007 o TA799-013
  2. Capaz de dar su consentimiento informado y aceptar seguir los detalles de participación como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto incapaz de comprender o no dispuesto a cumplir con los horarios de la visita de prueba y otros requisitos del protocolo.
  2. Cualquier otra razón juzgada no elegible por el Investigador.
  3. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyecciones subcutáneas (SC) de apraglutida, una vez por semana
Péptido análogo del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
Droga: Apraglutida
La apraglutida es un análogo peptídico sintético de GLP-2 en desarrollo para el tratamiento de SBS-IF, que actúa como un agonista total en el receptor de GLP-2 con una potencia y selectividad in vitro comparables con el GLP-2 nativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Se examinará el INR de la hemostasia para detectar cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio hasta la semana 104
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad
Desde el inicio hasta la semana 208
Química Clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
El panel de química clínica de analitos se examinará en busca de cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio hasta la semana 208
Hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Se examinará el panel de analitos de hematología en busca de cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio hasta la semana 208
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Se examinará el panel de análisis de orina de analitos en busca de cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio hasta la semana 208
Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
  • Se examinará la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg en busca de cambios clínicamente significativos.
  • Se examinará la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM) en busca de cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio hasta la semana 208
Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Electrocardiograma; intervalos y ritmo
Desde el inicio hasta la semana 208

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan la autonomía enteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Unidades: kg
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio desde el inicio en la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio desde la línea de base en el volumen de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en la frecuencia de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio en PS días/semana desde el inicio hasta la semana 104
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambios clínicamente significativos en la energía total de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Unidades: kcal
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en el tiempo de infusión de PS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde el inicio en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambios desde el inicio en la Impresión global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento (PGI-TS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambios desde el inicio en la Impresión global de satisfacción del paciente con el apoyo parenteral (PGI-SPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambios desde el inicio en la Impresión global del paciente del impacto del apoyo parenteral (PGI-PSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208
Cambio desde la línea de base en la encuesta de nivel -5 de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 208
Desde el inicio hasta la semana 208

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VectivBio AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tomasz Masior, VectivBio AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TA799-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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