Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Apraglutid ved korttarmsyndrom. (STARS extend)

1. juli 2025 oppdatert av: VectivBio AG

En åpen utvidelsesforsøk for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Apraglutid ved korttarmssyndrom.

Hovedmålet med studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og toleranse for apraglutid hos personer med SBS-IF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å samle ytterligere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, holdbarhet og kliniske resultater av administrering av apraglutid én gang ukentlig, i opptil ytterligere 104 uker. Kvalifiserte emner vil være de som har fullført TA799-007 eller TA799-013 forsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner med diagnosen SBS-IF sekundært til kirurgisk reseksjon av tynntarmen, med Colon-in-Continuity (CIC) eller stomi, som har fullført foreldreforsøk TA799-007 eller TA799-013
  2. Kunne gi informert samtykke og godta å følge detaljene for deltakelse som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er ikke i stand til å forstå eller ikke er villig til å følge planene for prøvebesøk og andre protokollkrav.
  2. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer som ikke kvalifisert.
  3. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apraglutid subkutane (SC) injeksjoner, en gang ukentlig
Peptidanalog av glukagonlignende peptid 2 (GLP-2)
Legemiddel: Apraglutid
Apraglutid er en syntetisk peptidanalog av GLP-2 under utvikling for behandling av SBS-IF, som fungerer som en full agonist ved GLP-2-reseptoren med in vitro-styrke og selektivitet sammenlignbar med naturlig GLP-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Hemostase INR vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 104
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Systemorganklasse, frekvens og alvorlighetsgrad
Fra baseline til uke 208
Klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Klinisk kjemi panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Hematologi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Hematologisk panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Urinalyse
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Urinanalysepanel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Forekomst av klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
  • Hjertefrekvens i slag per minutt (BPM) vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer.
Fra baseline til uke 208
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
EKG; intervaller og rytme
Fra baseline til uke 208

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår enteral autonomi
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Enheter: kg
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 104
Endring fra baseline i PS-volum
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline i PS-frekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Endring i PS dager/uke fra baseline til uke 104
Fra baseline til uke 208
Klinisk signifikante endringer i PS total energi
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Enheter: kcal
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline i PS-infusjonstid
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av behandlingstilfredshet (PGI-TS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av tilfredshet med parenteral støtte (PGI-SPS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endringer fra baseline på pasientens globale inntrykk av parenteral støttepåvirkning (PGI-PSI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208
Endring fra baseline på EuroQoL-5 dimensjon -5 nivåundersøkelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 208
Fra baseline til uke 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VectivBio AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TA799-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger