Open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Apraglutide bij het kortedarmsyndroom te evalueren. (STARS extend)
Een open-label extensieonderzoek om de langetermijnveiligheid van Apraglutide bij het kortedarmsyndroom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ahn
- Telefoonnummer: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Brussel, België, B-1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Semmelweis University
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
-
Tel HaShomer, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Italië, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Italië, 10126
- City of Health and Science of Turin
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 063351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ålesund, Noorwegen, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdańsk, Polen, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Polen, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Spanje, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Tsjechië, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tsjechië, 12800
- General University Hospital in Prague
-
Praha, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes met een diagnose van SBS-IF secundair aan chirurgische resectie van de dunne darm, met Colon-in-Continuïteit (CIC) of stoma, die ouderstudies TA799-007 of TA799-013 hebben voltooid
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen de details van deelname te volgen zoals beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon niet in staat om de schema's voor proefbezoeken en andere protocolvereisten te begrijpen of niet bereid te zijn zich eraan te houden.
- Elke andere reden die door de onderzoeker niet in aanmerking wordt genomen.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apraglutide subcutane (SC) injecties, eenmaal per week
Peptide-analoog van glucagonachtig peptide 2 (GLP-2)
|
Apraglutide is een synthetisch peptide-analoog van GLP-2 in ontwikkeling voor de behandeling van SBS-IF, dat werkt als een volledige agonist op de GLP-2-receptor met in vitro potentie en selectiviteit die vergelijkbaar zijn met natief GLP-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
|
Hemostase INR zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
|
Van baseline tot week 104
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst
|
Van baseline tot week 208
|
|
Klinische chemie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Panel van analyten voor klinische chemie zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
|
Van baseline tot week 208
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Hematologiepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
|
Van baseline tot week 208
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Urine-analysepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.
|
Van baseline tot week 208
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
|
Van baseline tot week 208
|
|
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
ECG; intervallen en ritme
|
Van baseline tot week 208
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat enterale autonomie bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
|
Van baseline tot week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
|
Eenheden: kg
|
Van baseline tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
|
Van baseline tot week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PS-volume
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PS-frequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Verandering in PS dagen/week vanaf baseline tot week 104
|
Van baseline tot week 208
|
|
Klinisch significante veranderingen in PS totale energie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Eenheden: kcal
|
Van baseline tot week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PS-infusietijd
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene patiëntindruk van tevredenheid over de behandeling (PGI-TS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene indruk van patiënttevredenheid met parenterale ondersteuning (PGI-SPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op de algemene indruk van de patiënt van de impact van parenterale ondersteuning (PGI-PSI)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op het Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQoL-5 dimensie -5 niveau-enquête (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 208
|
Van baseline tot week 208
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TA799-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .