Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsförsök för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Apraglutid vid korttarmssyndrom. (STARS extend)

1 juli 2025 uppdaterad av: VectivBio AG

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Apraglutid vid korttarmssyndrom.

Det primära syftet med studien är att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet för apraglutid hos patienter med SBS-IF.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell, multicenter, öppen förlängningsstudie för att samla in ytterligare säkerhet, tolerabilitet, effekt, hållbarhet och kliniska resultat av administrering av apraglutid en gång i veckan, i upp till ytterligare 104 veckor. Berättigade ämnen skulle vara de som framgångsrikt har genomfört TA799-007 eller TA799-013 försök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • University Hospital Fundacion Favaloro
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • City of Health and Science of Turin
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 063351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdańsk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjeckien, 12800
        • General University Hospital in Prague
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - University Hospital Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Clinic St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University Of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor med diagnosen SBS-IF sekundärt till kirurgisk resektion av tunntarmen, med Colon-in-Continuity (CIC) eller stomi, som har genomfört föräldraförsök TA799-007 eller TA799-013
  2. Kunna ge informerat samtycke och samtycker till att följa detaljerna för deltagande som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte förstå eller inte är villig att följa schemat för provbesök och andra protokollkrav.
  2. Alla andra skäl som utredaren inte bedömer vara berättigade.
  3. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Apraglutid subkutana (SC) injektioner, en gång i veckan
Peptidanalog av glukagonliknande peptid 2 (GLP-2)
Läkemedel: Apraglutid
Apraglutid är en syntetisk peptidanalog av GLP-2 under utveckling för behandling av SBS-IF, som fungerar som en fullständig agonist vid GLP-2-receptorn med in vitro-potens och selektivitet jämförbar med nativ GLP-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Hemostas INR kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 104
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Organsystem, frekvens och svårighetsgrad
Från baslinjen till vecka 208
Klinisk kemi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Klinisk kemi panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Hematologi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Hematologisk panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Urinprov
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Urinanalyspanel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
  • Hjärtfrekvensen i slag per minut (BPM) kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.
Från baslinjen till vecka 208
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
EKG; intervaller och rytm
Från baslinjen till vecka 208

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som når enteral autonomi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 104
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Enheter: kg
Från baslinjen till vecka 104
Ändring från baslinjen på Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 104
Från baslinjen till vecka 104
Ändring från baslinjen i PS-volym
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen i PS-frekvens
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Förändring i PS dagar/vecka från baslinje till vecka 104
Från baslinjen till vecka 208
Kliniskt signifikanta förändringar i PS total energi
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Enheter: kcal
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen i PS-infusionstid
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändring från baslinjen på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Treatment Satisfaction (PGI-TS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Satisfaction with Parenteral Support (PGI-SPS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Förändringar från baslinjen på Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208
Ändring från baslinjen på EuroQoL-5 dimension -5 nivåundersökning (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 208
Från baslinjen till vecka 208

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VectivBio AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TA799-012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar