Otwarta próba przedłużająca w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania apraglutydu w zespole krótkiego jelita. (STARS extend)
Otwarta próba przedłużająca w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa apraglutydu w zespole krótkiego jelita.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahn
- Numer telefonu: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- University Hospital Fundacion Favaloro
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, B-1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Czechy, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Czechy, 12800
- General University Hospital in Prague
-
Praha, Czechy, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen, Department of Intestinal Failure and Liver Diseases
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Francja, 69495
- South Lyon Hospital Center
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital
-
Nice, Francja, 06200
- Nice University Hospital Center - Archet 1 Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Institute of Gastroenterology
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-0872
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - University Hospital Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Clinic St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48149
- University hospital Muenster
-
-
-
-
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- More og Romsdal Hospital Trust - Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdańsk, Polska, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company, Nutrition Outpatient Clinic for Adults
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Polska, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Polska, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 063351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Sahlgrenska Intestinal Failure and Transplant Centre
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szent Imre University Teaching Hospital, Department of Gastroenterology
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Semmelweis University
-
Szeged, Węgry, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Włochy, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Turin, Włochy, 10126
- City of Health and Science of Turin
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem SBS-IF wtórnego do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego, z ciągłością jelita grubego (CIC) lub stomią, którzy ukończyli badania rodziców TA799-007 lub TA799-013
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie szczegółów uczestnictwa określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie zrozumieć lub nie chce przestrzegać harmonogramów wizyt próbnych i innych wymagań protokołu.
- Każdy inny powód uznany przez Badacza za niekwalifikowalny.
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcia podskórne (SC) apraglutydu raz w tygodniu
Peptydowy analog glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2)
|
Apraglutyd jest syntetycznym analogiem peptydowym GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Hemostaza INR zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Klasyfikacja układów i narządów, częstość i nasilenie
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Panel chemii klinicznej analitów zostanie zbadany pod kątem zmian istotnych klinicznie.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Panel hematologiczny analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Panel analizy moczu analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
EKG; interwały i rytm
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób osiągających autonomię dojelitową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Jednostki: kg
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 104
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości PS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiana częstotliwości PS w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Zmiana liczby PS dni/tydzień od wartości początkowej do tygodnia 104
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Klinicznie istotne zmiany całkowitej energii PS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Jednostki: kcal
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
Zmiana czasu infuzji PS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnego wrażenia satysfakcji z leczenia (PGI-TS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego satysfakcji ze wsparcia pozajelitowego (PGI-SPS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dotyczące ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego wpływu wsparcia pozajelitowego (PGI-PSI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu skróconej ankiety (36) dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu poziomu EuroQoL-5 wymiaru -5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Od punktu początkowego do tygodnia 208
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Masior, VectivBio AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Apraglutyd
-
NCT05706623Zakończony