Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention d'écriture manuscrite basée sur la géométrie : développement, faisabilité et essai clinique randomisé

8 mars 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude se concentrera sur (1) le développement du programme axé sur le VMI basé sur les caractéristiques chinoises, à savoir le programme d'intégration de la coordination motrice de la perception visuelle (CCVPMCI) impliquant la formation en compétences les plus liées à l'écriture chinoise et (2) l'étude de l'efficacité du Programme CCVPMCI sur les performances d'écriture chez les enfants ayant des difficultés d'écriture à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tien Ni Wang, PhD
  • Numéro de téléphone: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. performances en écriture plus faibles que les pairs référés par les enseignants.

Critère d'exclusion:

  1. troubles neurologiques graves ou envahissants du développement qui pourraient directement entraver l'écriture
  2. déficience intellectuelle qui pourrait directement entraver l'écriture
  3. troubles musculo-squelettiques ou sensoriels (ouïe, vision) susceptibles d'entraver directement l'écriture
  4. difficulté à lire ou à exprimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: programme d'intégration de la perception visuelle et de la coordination motrice
Le programme d'intégration de la coordination motrice de la perception visuelle (CCVPMCI) est un programme axé sur le VMI basé sur les caractéristiques chinoises et impliquant la formation aux compétences les plus liées à l'écriture manuscrite en chinois. Le CCVPMCI met principalement l'accent sur le rôle formateur de l'intégration visuomotrice. L'idée du programme CCVPMCI impliquera (1) une formation d'intégration visuelle motrice associée à la perception visuelle et à la coordination motrice en tant qu'exercice d'échauffement, (2) une plus grande concentration sur la perception spatiale visuelle en rapport avec la structure visuelle unique des caractères chinois, (3) la traces ou éléments constitutifs des caractères chinois comme matériel de pratique intéressant et (4) défi approprié pour l'apprentissage.
Autre: programme d'intégration de la perception visuelle et de la coordination motrice
Le programme d'intégration de la coordination motrice de la perception visuelle (CCVPMCI) est un programme axé sur le VMI basé sur les caractéristiques chinoises et impliquant la formation aux compétences les plus liées à l'écriture manuscrite en chinois. Le CCVPMCI met principalement l'accent sur le rôle formateur de l'intégration visuomotrice. L'idée du programme CCVPMCI impliquera (1) une formation d'intégration visuelle motrice associée à la perception visuelle et à la coordination motrice en tant qu'exercice d'échauffement, (2) une plus grande concentration sur la perception spatiale visuelle en rapport avec la structure visuelle unique des caractères chinois, (3) la traces ou éléments constitutifs des caractères chinois comme matériel de pratique intéressant et (4) défi approprié pour l'apprentissage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à l'échelle de lisibilité chinoise (CLS) de base à un mois et à six mois
Délai: ligne de base, un mois, six mois
L'échelle de lisibilité chinoise est l'outil d'auto-évaluation permettant d'étudier objectivement la lisibilité de l'écriture manuscrite d'un enfant. Les enfants seront invités à copier 10 caractères chinois sur du papier dans des carrés de 2 * 2 cm pour compléter le papier à copier. Pendant ce temps, le temps de performance sera enregistré lorsque l'enfant commencera à écrire le premier trait jusqu'à la fin du dernier trait du dernier caractère. Ces caractères chinois sont sélectionnés parmi trois versions des manuels de mandarin actuels en fonction de chaque niveau et ceux avec une fréquence élevée et autour du nombre moyen de traits seront choisis. Ensuite, les caractères peuvent être classés en cinq types de structures en fonction de la similitude visuelle du caractère, y compris de haut en bas (vertical), gauche-droite (horizontal), en forme de P, en forme de L et fermé. En fin de compte, il y a 20 caractères au total pour chaque grade avec cinq types uniformément. L'échelle sera notée par un thérapeute aveugle à l'expérience pour décider de la lisibilité de l'écriture des enfants.
ligne de base, un mois, six mois
Le changement par rapport au formulaire d'évaluation de l'écriture manuscrite chinoise (CHEF) de base à un mois et six mois
Délai: ligne de base, un mois, six mois
Le CHEF est une évaluation par observation conçue pour mesurer objectivement la performance en écriture manuscrite des enfants d'âge scolaire. Il est composé de 25 items et divisé en cinq dimensions principales, dont la construction, la précision, la direction des caractères, la vitesse d'écriture et la prise du crayon. Les items sont des descriptions de problèmes d'écriture courants notés sur une échelle de Likert à 5 points en fonction de la fréquence du problème.
ligne de base, un mois, six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport au test de développement de base de la perception visuelle - troisième édition (DTVP-3) à un mois et six mois
Délai: ligne de base, un mois, six mois
Le DTVP-3 est couramment utilisé comme test standardisé et normatif pour évaluer les compétences de perception visuelle des enfants âgés de 4 à 12 ans. La durée du test variera d'environ 20 à 40 minutes selon la capacité de l'enfant. Elle est composée de 5 sous-échelles : coordination œil-main (EH), copiage (CO), figure-fond (FG), fermeture visuelle (VC) et constance de forme (FC). Le résultat des cinq sous-tests peut être combiné pour former trois composites : perception visuelle motrice améliorée, perception visuelle motrice réduite et perception visuelle générale. Les deux premiers sous-tests impliquent des compétences de perception visuelle améliorées par la motricité et sont additionnés pour représenter les capacités d'intégration visuo-motrices. Les trois derniers sous-tests (FG, VC et FC) ne sont pas moteurs et sont additionnés pour représenter la perception visuelle à moteur réduit. La combinaison de la perception visuelle motrice améliorée et motrice réduite pourrait constituer les compétences générales de perception visuelle.
ligne de base, un mois, six mois
Le changement par rapport à la ligne de base Test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice à un mois et six mois
Délai: ligne de base, un mois, six mois
Le test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuomotrice est un test standardisé et normatif pour évaluer l'intégration visuomotrice. Au cours du test, l'enfant doit copier une série de motifs géométriques et sa performance est comparée à des critères standard et à des motifs de référence.
ligne de base, un mois, six mois
Questionnaire de motivation pédiatrique (QMP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois
Le PMQ est une mesure de la motivation basée sur l'activité et est conçu pour mesurer la motivation et l'expérience de recevoir des activités thérapeutiques spécifiques. Les éléments de PMQ sont modifiés à partir des questionnaires existants Pediatric Motivation Scale et basés sur les principes de la théorie de l'autodétermination. Le PMQ se compose de 12 éléments contenant trois domaines de motivation : (1) la motivation extrinsèque, (2) les besoins psychologiques de base et (3) la motivation intrinsèque selon l'échelle de Likert à 5 points. Le PMQ représente la condition de motivation à travers l'intervention des enfants sur leur propre point de vue. De plus, plusieurs questions ouvertes sont ajoutées dans la version pour enfants afin de refléter le point de vue des enfants tout en recevant le programme VPMCI pour obtenir des informations qualitatives.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202009039RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres