Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geometrisk-baseret håndskriftsintervention: udvikling, gennemførlighed og randomiseret klinisk forsøg

8. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse vil fokusere på (1) udvikling af det kinesiske karakteristik-baserede VMI-fokuserede program, nemlig visuel-perception motor-koordination integration program (CCVPMCI), der involverer den mest kinesisk-håndskrift-relaterede færdighedstræning og (2) undersøgelse af effektiviteten af CCVPMCI-program om håndskriftspræstation hos børn med håndskriftsvanskeligheder i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. dårligere håndskriftspræstation end de jævnaldrende henvist fra lærere.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige neurologiske eller gennemgribende udviklingsforstyrrelser, der direkte kan hæmme skrivning
  2. intellektuel handicap, der direkte kan hæmme skrivning
  3. muskuloskeletale eller sensoriske (høre, syn) lidelser, der direkte kan hæmme skrivning
  4. svært ved at læse eller udtrykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: visuel-perception motor-koordination integrationsprogram
Visuel-perception motor-koordination integration program (CCVPMCI) er et kinesisk karakteristik-baseret VMI-fokuseret program, der involverer den mest kinesisk-håndskrift-relaterede færdighedstræning. CCVPMCI lægger hovedsageligt vægt på træningsrollen af ​​visuel-motorisk integration. Ideen med CCVPMCI-programmet vil involvere (1) visuel motorisk integrationstræning tilknyttet visuel perception og motorisk koordination som opvarmningsøvelse, (2) mere fokus på visuel rumlig perception i forbindelse med unik visuel struktur af kinesiske tegn, (3) spor eller komponentelementer af kinesiske tegn som det interessante øvelsesmateriale og (4) passende udfordring til læring.
Andet: visuel-perception motor-koordination integrationsprogram
Visuel-perception motor-koordination integration program (CCVPMCI) er et kinesisk karakteristik-baseret VMI-fokuseret program, der involverer den mest kinesisk-håndskrift-relaterede færdighedstræning. CCVPMCI lægger hovedsageligt vægt på træningsrollen af ​​visuel-motorisk integration. Ideen med CCVPMCI-programmet vil involvere (1) visuel motorisk integrationstræning tilknyttet visuel perception og motorisk koordination som opvarmningsøvelse, (2) mere fokus på visuel rumlig perception i forbindelse med unik visuel struktur af kinesiske tegn, (3) spor eller komponentelementer af kinesiske tegn som det interessante øvelsesmateriale og (4) passende udfordring til læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline kinesisk læselighedsskala (CLS) efter en måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
Kinesisk læselighedsskala er det selvudviklende vurderingsværktøj til objektivt at undersøge et barns håndskriftslæselighed. Børn vil blive bedt om at kopiere 10 kinesiske tegn på papir inden for 2*2 cm firkanter for at færdiggøre kopipapiret. I mellemtiden vil præstationstiden blive registreret, når barnet begynder at skrive det første slag, indtil det sidste slag af det sidste tegn afsluttes. Disse kinesiske tegn er udvalgt fra tre versioner af nuværende mandarin lærebøger i henhold til hver klasse, og dem med høj frekvens og omkring det gennemsnitlige antal slag vil blive valgt. Derefter kan tegn klassificeres i fem typer strukturer baseret på karakterens visuelle lighed, herunder top-down (lodret), venstre-højre (vandret), P-formet, L-formet og lukket. I sidste ende er der 20 tegn i alt for hver klasse med fem typer jævnt. Skalaen vil blive bedømt af en terapeut, der er blind for eksperimentet, for at afgøre børns skrivelæselighed.
baseline, en måned, seks måneder
Ændringen fra baseline Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) efter en måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
CHEF er en observationsvurdering designet til objektivt at måle håndskriftpræstationerne for børn i skolealderen. Den er sammensat af 25 genstande og opdelt i fem hoveddimensioner, herunder konstruktion, nøjagtighed, karakterernes retning, skrivehastighed og blyantgreb. Elementer er beskrivelser af almindelige skriveproblemer ved at score på 5-punkts Likert-skalaen i henhold til problemets hyppighed.
baseline, en måned, seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline Developmental Test of Visual Perception - Third Edition (DTVP-3) efter en måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
DTVP-3 bruges almindeligvis som en standardiseret og normreference test til at vurdere visuelle perceptionsfærdigheder for børn i alderen 4 til 12 år. Testtiden vil variere fra cirka 20 til 40 minutter afhængigt af barnets evner. Den er sammensat af 5 underskalaer: øje-hånd koordination (EH), kopiering (CO), figurgrund (FG), visuel lukning (VC) og formkonstans (FC). Resultatet af de fem deltest kan kombineres til tre sammensætninger: motorisk forbedret visuel perception, motorisk reduceret visuel perception og generel visuel perception. De første to deltest involverer motorisk styrkede visuelle perceptionsfærdigheder og summeres sammen for at repræsentere visuel-motoriske integrationsevner. De sidstnævnte tre deltests (FG, VC og FC) er ikke-motoriske involverede og summeres sammen for at repræsentere motorisk reduceret visuel perception. Kombinationen af ​​motorisk styrket og motorisk reduceret visuel perception kunne være de generelle visuelle perceptionsfærdigheder.
baseline, en måned, seks måneder
Ændringen fra baseline Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration efter en måned og seks måneder
Tidsramme: baseline, en måned, seks måneder
Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration er en standardiseret, normreference test til at vurdere visuel-motorisk integration. Under testen skal barnet kopiere en række geometriske designs, og hans/hendes præstation sammenlignes med standardkriterier og referencedesigns.
baseline, en måned, seks måneder
Pediatric Motivation Questionnaire (PMQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned
PMQ er en aktivitetsbaseret måling af motivation og er designet til at måle motivation og oplevelsen af ​​at modtage specifikke terapeutiske aktiviteter. Emnerne i PMQ er modificeret fra eksisterende spørgeskemaer Pediatric Motivation Scale og baseret på principper om selvbestemmelsesteori. PMQ består af 12 elementer, der indeholder tre motivationsdomæner: (1) ydre motivation, (2) grundlæggende psykologiske behov og (3) indre motivation efter 5-punkts Likert-skalaen. PMQ repræsenterer motivationsbetingelsen gennem intervention fra børns eget syn. Derudover tilføjes flere åbne spørgsmål i børneversionen for at afspejle børns perspektiv, mens de modtager VPMCI-programmet for at opnå kvalitativ information.
gennem studieafslutning, i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202009039RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger