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Geometrisch basierte Handschriftintervention: Entwicklung, Machbarkeit und randomisierte klinische Studie

8. März 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie konzentriert sich auf (1) die Entwicklung des auf chinesischen Merkmalen basierenden VMI-fokussierten Programms, nämlich das Visual-Perception-Motor-Coordination-Integrationsprogramm (CCVPMCI), das das am stärksten auf chinesische Handschrift bezogene Training umfasst, und (2) die Untersuchung der Wirksamkeit des CCVPMCI-Programm zur Handschriftleistung bei Kindern mit Handschriftschwierigkeiten in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. schlechtere Handschriftleistung als die von Lehrern überwiesenen Kollegen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere neurologische oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen, die das Schreiben direkt behindern könnten
  2. geistige Behinderung, die das Schreiben direkt behindern könnte
  3. Muskel-Skelett- oder sensorische (Hör-, Seh-) Störungen, die das Schreiben direkt behindern könnten
  4. Schwierigkeiten beim Lesen oder Ausdrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrationsprogramm für visuelle Wahrnehmung, Motorik und Koordination
Das Visual-Perception Motor-Coordination Integration Program (CCVPMCI) ist ein auf chinesischen Merkmalen basierendes VMI-fokussiertes Programm, das das Training von Fähigkeiten mit dem größten Bezug zur chinesischen Handschrift umfasst. CCVPMCI betont hauptsächlich die Trainingsrolle der visuell-motorischen Integration. Die Idee des CCVPMCI-Programms beinhaltet (1) visuelles motorisches Integrationstraining in Verbindung mit visueller Wahrnehmung und motorischer Koordination als Aufwärmübung, (2) mehr Fokus auf visuelle räumliche Wahrnehmung in Verbindung mit der einzigartigen visuellen Struktur chinesischer Schriftzeichen, (3) die Spuren- oder Bestandteilelemente chinesischer Schriftzeichen als interessantes Übungsmaterial und (4) angemessene Herausforderung für das Lernen.
Sonstiges: Integrationsprogramm für visuelle Wahrnehmung, Motorik und Koordination
Das Visual-Perception Motor-Coordination Integration Program (CCVPMCI) ist ein auf chinesischen Merkmalen basierendes VMI-fokussiertes Programm, das das Training von Fähigkeiten mit dem größten Bezug zur chinesischen Handschrift umfasst. CCVPMCI betont hauptsächlich die Trainingsrolle der visuell-motorischen Integration. Die Idee des CCVPMCI-Programms beinhaltet (1) visuelles motorisches Integrationstraining in Verbindung mit visueller Wahrnehmung und motorischer Koordination als Aufwärmübung, (2) mehr Fokus auf visuelle räumliche Wahrnehmung in Verbindung mit der einzigartigen visuellen Struktur chinesischer Schriftzeichen, (3) die Spuren- oder Bestandteilelemente chinesischer Schriftzeichen als interessantes Übungsmaterial und (4) angemessene Herausforderung für das Lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von der chinesischen Lesbarkeitsskala (CLS) nach einem Monat und nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, sechs Monate
Die chinesische Lesbarkeitsskala ist ein selbst entwickeltes Bewertungstool, um die Lesbarkeit der Handschrift eines Kindes objektiv zu untersuchen. Die Kinder werden gebeten, 10 chinesische Schriftzeichen innerhalb von 2 x 2 cm großen Quadraten auf Papier zu kopieren, um das Kopierpapier zu vervollständigen. In der Zwischenzeit wird die Aufführungszeit aufgezeichnet, wenn das Kind mit dem Schreiben des ersten Strichs beginnt, bis der letzte Strich des letzten Zeichens beendet ist. Diese chinesischen Schriftzeichen werden aus drei Versionen aktueller Mandarin-Lehrbücher entsprechend jeder Klasse ausgewählt, und es werden diejenigen mit hoher Frequenz und ungefähr der durchschnittlichen Schlagzahl ausgewählt. Dann können Zeichen basierend auf der visuellen Ähnlichkeit von Zeichen in fünf Arten von Strukturen klassifiziert werden, einschließlich von oben nach unten (vertikal), links-rechts (horizontal), P-förmig, L-förmig und eingeschlossen. Letztendlich gibt es insgesamt 20 Zeichen für jede Klasse mit fünf Typen gleichmäßig. Die Skala wird von einem für das Experiment blinden Therapeuten bewertet, um die Lesbarkeit der Schrift von Kindern zu beurteilen.
Baseline, ein Monat, sechs Monate
Die Änderung vom Baseline Chinese Handwriting Evaluation Form (CHEF) nach einem Monat und sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, sechs Monate
Der CHEF ist ein Beobachtungstest, der entwickelt wurde, um die Handschriftleistung von Kindern im Schulalter objektiv zu messen. Es besteht aus 25 Elementen und ist in fünf Hauptdimensionen unterteilt, darunter Konstruktion, Genauigkeit, Richtung der Zeichen, Schreibgeschwindigkeit und Bleistiftgriff. Items sind Beschreibungen häufiger Schreibprobleme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala entsprechend der Häufigkeit des Problems bewertet werden.
Baseline, ein Monat, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung vom Baseline Developmental Test of Visual Perception – Third Edition (DTVP-3) nach einem Monat und sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, sechs Monate
Der DTVP-3 wird häufig als standardisierter und normbezogener Test zur Beurteilung der visuellen Wahrnehmungsfähigkeit von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren verwendet. Die Testzeit beträgt je nach Fähigkeiten des Kindes etwa 20 bis 40 Minuten. Sie setzt sich aus 5 Subskalen zusammen: Auge-Hand-Koordination (EH), Kopieren (CO), Figur-Grund (FG), Visuelles Schließen (VC) und Formkonstanz (FC). Die Ergebnisse der fünf Subtests können zu drei Kompositen kombiniert werden: motorisch verstärkte visuelle Wahrnehmung, motorisch reduzierte visuelle Wahrnehmung und allgemeine visuelle Wahrnehmung. Die ersten beiden Untertests betreffen motorisch verbesserte visuelle Wahrnehmungsfähigkeiten und werden zusammengefasst, um visuell-motorische Integrationsfähigkeiten darzustellen. Die letzten drei Subtests (FG, VC und FC) sind nicht motorisch involviert und werden zusammengefasst, um die motorisch reduzierte visuelle Wahrnehmung darzustellen. Die Kombination von motorisch verstärkter und motorisch reduzierter visueller Wahrnehmung könnte die allgemeine visuelle Wahrnehmungsfähigkeit sein.
Baseline, ein Monat, sechs Monate
Die Änderung des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration nach einem Monat und nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, sechs Monate
Der Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration ist ein standardisierter, normbezogener Test zur Beurteilung der visuell-motorischen Integration. Während des Tests muss das Kind eine Reihe geometrischer Designs kopieren, und seine Leistung wird mit Standardkriterien und Referenzdesigns verglichen.
Baseline, ein Monat, sechs Monate
Pädiatrischer Motivationsfragebogen (PMQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat
Der PMQ ist ein aktivitätsbasiertes Motivationsmaß und soll die Motivation und das Erleben spezifischer therapeutischer Aktivitäten messen. Die Items des PMQ sind aus bestehenden Fragebögen der Pädiatrischen Motivationsskala modifiziert und basieren auf Grundsätzen der Selbstbestimmungstheorie. Der PMQ besteht aus 12 Items, die drei Motivationsdomänen enthalten: (1) extrinsische Motivation, (2) psychologische Grundbedürfnisse und (3) intrinsische Motivation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der PMQ repräsentiert den Motivationszustand durch die Intervention von Kindern aus eigener Sicht. Darüber hinaus werden in der Kinderversion mehrere offene Fragen hinzugefügt, um die Perspektive der Kinder zu reflektieren, während sie das VPMCI-Programm erhalten, um qualitative Informationen zu erhalten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202009039RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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