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Intervenção de caligrafia com base geométrica: desenvolvimento, viabilidade e ensaio clínico randomizado

8 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo se concentrará em (1) desenvolver o programa VMI baseado em características chinesas, ou seja, programa de integração de coordenação motora de percepção visual (CCVPMCI) envolvendo o treinamento de habilidades relacionadas à caligrafia chinesa e (2) investigar a eficácia do Programa CCVPMCI sobre desempenho de escrita em crianças com dificuldades de escrita em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tien Ni Wang, PhD
  • Número de telefone: +886 23366-8163
  • E-mail: tnwang@ntu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Department of Occupational Therapy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. desempenho de caligrafia pior do que os colegas referidos pelos professores.

Critério de exclusão:

  1. distúrbios neurológicos graves ou invasivos do desenvolvimento que podem impedir diretamente a escrita
  2. deficiência intelectual que pode impedir diretamente a escrita
  3. distúrbios musculoesqueléticos ou sensoriais (audição, visão) que podem impedir diretamente a escrita
  4. dificuldade em ler ou expressar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: programa de integração coordenação motora percepção visual
O programa de integração de coordenação motora de percepção visual (CCVPMCI) é um programa focado em VMI baseado em características chinesas que envolve o treinamento de habilidades relacionadas à caligrafia chinesa. O CCVPMCI enfatiza principalmente o papel de treinamento da integração visuomotora. A ideia do programa CCVPMCI envolverá (1) treinamento de integração motora visual associado à percepção visual e coordenação motora como exercício de aquecimento, (2) mais foco na percepção espacial visual em conexão com a estrutura visual única dos caracteres chineses, (3) o traços ou elementos componentes de caracteres chineses como material de prática interessante e (4) desafio apropriado para a aprendizagem.
Outro: programa de integração coordenação motora percepção visual
O programa de integração de coordenação motora de percepção visual (CCVPMCI) é um programa focado em VMI baseado em características chinesas que envolve o treinamento de habilidades relacionadas à caligrafia chinesa. O CCVPMCI enfatiza principalmente o papel de treinamento da integração visuomotora. A ideia do programa CCVPMCI envolverá (1) treinamento de integração motora visual associado à percepção visual e coordenação motora como exercício de aquecimento, (2) mais foco na percepção espacial visual em conexão com a estrutura visual única dos caracteres chineses, (3) o traços ou elementos componentes de caracteres chineses como material de prática interessante e (4) desafio apropriado para a aprendizagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da escala de legibilidade chinesa (CLS) inicial em um mês e seis meses
Prazo: linha de base, um mês, seis meses
A Escala de Legibilidade Chinesa é a ferramenta de avaliação de autodesenvolvimento para investigar objetivamente a legibilidade da caligrafia de uma criança. As crianças serão solicitadas a copiar 10 caracteres chineses em papel em quadrados de 2 * 2 cm para completar o papel de cópia. Enquanto isso, o tempo de execução será registrado quando a criança começar a escrever o primeiro traço até terminar o último traço do último caractere. Esses caracteres chineses são selecionados de três versões dos livros didáticos de mandarim atuais de acordo com cada série e aqueles com alta frequência e em torno da contagem média de golpes serão escolhidos. Em seguida, os personagens podem ser classificados em cinco tipos de estruturas com base na semelhança visual do personagem, incluindo de cima para baixo (vertical), esquerda-direita (horizontal), em forma de P, em forma de L e fechado. Por fim, existem 20 caracteres no total para cada grau com cinco tipos uniformemente. A escala será pontuada por um terapeuta cego ao experimento para decidir a legibilidade da escrita das crianças.
linha de base, um mês, seis meses
A mudança da linha de base do Formulário de Avaliação de Escrita Chinesa (CHEF) em um mês e seis meses
Prazo: linha de base, um mês, seis meses
O CHEF é uma avaliação observacional projetada para medir objetivamente o desempenho da caligrafia de crianças em idade escolar. É composto por 25 itens e dividido em cinco dimensões principais, incluindo construção, precisão, direção dos personagens, velocidade de escrita e preensão do lápis. Os itens são descrições de problemas comuns de escrita pontuados em escala Likert de 5 pontos de acordo com a frequência do problema.
linha de base, um mês, seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base do Teste de Desenvolvimento de Percepção Visual - Terceira Edição (DTVP-3) em um mês e seis meses
Prazo: linha de base, um mês, seis meses
O DTVP-3 é comumente usado como um teste padronizado e referenciado por normas para avaliar as habilidades de percepção visual para crianças de 4 a 12 anos. O tempo de teste varia de aproximadamente 20 a 40 minutos, dependendo da habilidade da criança. É composto por 5 subescalas: coordenação olho-mão (EH), cópia (CO), figura-fundo (FG), fechamento visual (VC) e constância da forma (FC). O resultado dos cinco subtestes pode ser combinado para formar três compostos: percepção visual motora aprimorada, percepção visual motora reduzida e percepção visual geral. Os dois primeiros subtestes envolvem habilidades de percepção visual aprimoradas motoras e são somados para representar habilidades de integração visual-motora. Os últimos três subtestes (FG, VC e FC) são não motores envolvidos e são somados para representar a percepção visual motora reduzida. A combinação de percepção visual aprimorada e motora reduzida pode ser as habilidades gerais de percepção visual.
linha de base, um mês, seis meses
A mudança da linha de base do Teste de Desenvolvimento de Beery-Buktenica de Integração Visual-Motora em um mês e seis meses
Prazo: linha de base, um mês, seis meses
O Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration é um teste padronizado e referenciado por normas para avaliar a integração visual-motora. Durante o teste, a criança é solicitada a copiar uma série de desenhos geométricos, e seu desempenho é comparado com critérios padrão e desenhos de referência.
linha de base, um mês, seis meses
Questionário de Motivação Pediátrica (PMQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
O PMQ é uma medida de motivação baseada em atividades e é projetado para medir a motivação e a experiência de receber atividades terapêuticas específicas. Os itens do PMQ são modificados a partir dos questionários existentes da Escala de Motivação Pediátrica e baseados nos princípios da teoria da autodeterminação. O PMQ é composto por 12 itens contendo três domínios de motivação: (1) motivação extrínseca, (2) necessidades psicológicas básicas e (3) motivação intrínseca por escala Likert de 5 pontos. O PMQ representa a condição de motivação por meio da intervenção a partir da visão da própria criança. Além disso, várias perguntas abertas foram adicionadas à versão infantil para refletir a perspectiva das crianças enquanto recebem o programa VPMCI para obter informações qualitativas.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202009039RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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